Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de combinação sequencial com anticorpo PD-1 e Peg-IFNα em pacientes com CHB

17 de junho de 2024 atualizado por: Beijing 302 Hospital

A segurança e eficácia da terapia combinada sequencial com anticorpo PD-1 e interferon-α peguilado em pacientes com hepatite B crônica com supressão de NA

Este é um estudo prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do Sintilimab (anticorpo PD-1) em combinação sequencial com Peg-IFNα-2b em pacientes com CHB com supressão de NA que já haviam recebido terapia com Peg-IFNα.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 a 65 anos;
  • 2. Pacientes com hepatite B crônica com diagnóstico claro de hematologia, etiologia e clínica (por exemplo: HBsAg positivo há mais de 6 meses);
  • 3. Em pacientes com CHB com supressão virológica (DNA do VHB abaixo do limite de detecção inferior) por tratamento com ANs, o HBsAg diminuiu menos de 0,5 log nos últimos 6 meses de terapia com Peg-IFNα e, em seguida, descontinuou o Peg-IFNα por pelo menos 6 meses;
  • 4.Pacientes com DNA de HBV negativo, HBeAg negativo, quantificação de HBsAg ≤ 200 UI/ml na descontinuação e inscrição de Peg-IFNα.

Critério de exclusão:

  • 1. Cirrose;
  • 2. contagem de plaquetas < 90×109/L, contagem de leucócitos < 3,0×109/L, contagem de neutrófilos < 1,3×109/L, ALT > LSN (40U/L), bilirrubina total > 2ULN;
  • 3.Histórico ou suspeita de carcinoma hepatocelular
  • 4. Os pacientes receberam terapia imunossupressora ou outro estudo influenciado pela terapia dentro de 12 meses;
  • 5.Hepatite A, hepatite C, hepatite D, infecção por HIV ou outras infecções ativas;
  • 6. Abuso/dependência de álcool ou drogas;
  • 7.O investigador julga que os participantes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com anticorpos PD-1
Medicamento: Peg-IFNα-2b
180ug/0,5ml/1 garrafa
Medicamento: NAs
comprimidos
Outros nomes:
  • ETV/TDF/TAF
Medicamento: Sintilimabe
100mg/10ml/1 garrafa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves
Prazo: 48 semanas
Avaliar os eventos adversos/eventos adversos graves emergentes do tratamento
48 semanas
A taxa de perda de HBsAg (<0,05 UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avalie o nível de HBsAg (UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica de células T, células B, células NK no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avalie a frequência e a função das células T, células B, células NK (testadas por citometria de fluxo/fluorospot/elispot)
48 semanas
A taxa de declínio do HBsAg > 1 log (UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avalie o nível sérico de HBsAg (UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas.
48 semanas
A taxa de HBsAb positivo (>10 UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
A taxa de HBsAb positivo (>10 UI/ml) em 24 semanas e 48 semanas.
48 semanas
A concentração de HBcrAg (logU/mL) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avalie o nível de HBcrAg sérico (logU/mL) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.
48 semanas
A concentração de pgRNA (>10 UI/ml) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avaliar o nível de pgRNA sérico (>10 UI/ml) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
48 semanas
A concentração de anti-HBc (UI/ml) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avaliar o nível sérico de anti-HBc (UI/ml) no início do estudo, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIN-CHB-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever