Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kombinationsterapi med PD-1-antikropp och Peg-IFNa hos CHB-patienter

17 juni 2024 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

Säkerheten och effekten av sekventiell kombinationsterapi med PD-1-antikroppar och pegylerat interferon-α hos NA-undertryckta kronisk hepatit B-patienter

Detta är en prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Sintilimab (PD-1-antikropp) i sekventiell kombination med Peg-IFNα-2b hos NA-supprimerade CHB-patienter som tidigare fått Peg-IFNα-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 - 65 år gammal;
  • 2. Kronisk hepatit B-patienter med tydlig diagnos av hematologi, etiologi och klinisk (till exempel: HBsAg-positiv i mer än 6 månader);
  • 3. Hos virologiskt undertryckta (HBV-DNA under den nedre detektionsgränsen) CHB-patienter genom NAs-behandling, minskade HBsAg med mindre än 0,5 log under de senaste 6 månaderna av Peg-IFNα-behandlingen och avbröt sedan Peg-IFNa-behandlingen i minst 6 månader;
  • 4. Patienter med HBV-DNA-negativ, HBeAg-negativ, HBsAg-kvantifiering ≤ 200 IE/ml vid utsättande av Peg-IFNα och inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • 1. Cirros;
  • 2.trombocytantal < 90×109/L, WBC-antal < 3,0×109/L, neutrofilantal < 1,3×109/L, ALT > ULN (40U/L), totalt bilirubin > 2ULN;
  • 3. Historik om eller misstanke om hepatocellulärt karcinom
  • 4. Patienter fick immunsuppressiv terapi eller annan terapipåverkad studie inom 12 månader;
  • 5. Hepatit A, hepatit C, hepatit D, HIV-infektion eller andra aktiva infektioner;
  • 6. Alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
  • 7. Utredaren bedömer att deltagarna inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 antikroppsterapi
Läkemedel: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaska
Läkemedel: NAs
tabletter
Andra namn:
  • ETV/TDF/TAF
Läkemedel: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera de behandlingsuppkomna biverkningarna/allvarliga biverkningarna
48 veckor
Hastigheten av HBsAg-förlust (<0,05 IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera nivån av HBsAg (IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar av T-cell, B-cell, NK-cell vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera frekvensen och funktionen av T-cell, B-cell, NK-cell (testad med flödescytometri/fluorospot/elispot)
48 veckor
Hastigheten för HBsAg-minskning > 1 log(IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera nivån av serum HBsAg (IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor.
48 veckor
Frekvensen av HBsAb-positiv (>10 IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
Frekvensen av HBsAb-positiv (>10 IE/ml) vid 24 veckor och 48 veckor.
48 veckor
Koncentrationen av HBcrAg (logU/ml) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera nivån av serum HBcrAg (logU/mL) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor.
48 veckor
Koncentrationen av pgRNA (>10 IE/ml) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera nivån av serum-pgRNA (>10 IE/ml) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
48 veckor
Koncentrationen av anti-HBc (IE/ml) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Utvärdera nivån av serum anti-HBc (IE/ml) vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor och 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIN-CHB-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera