Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen yhdistelmähoito PD-1-vasta-aineen ja Peg-IFNα:n kanssa CHB-potilailla

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

PD-1-vasta-aineen ja pegyloidun interferoni-α:n peräkkäisen yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus NA-suppressoiduilla kroonista hepatiitti B -potilailla

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sintilimabin (PD-1-vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa peräkkäisessä yhdistelmässä Peg-IFNα-2b:n kanssa NA-suppressoiduilla CHB-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet Peg-IFNa-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18 - 65 vuotta vanha;
  • 2. Krooniset B-hepatiittipotilaat, joilla on selkeä hematologinen, etiologia ja kliininen diagnoosi (esimerkiksi: HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta);
  • 3. Virologisesti suppressoiduilla (HBV DNA alemman havaitsemisrajan alapuolella) CHB-potilailla NAs-hoidolla HBsAg väheni alle 0,5 log Peg-IFNa-hoidon viimeisten 6 kuukauden aikana, ja sitten Peg-IFNa-hoito keskeytettiin vähintään 6 kuukaudeksi;
  • 4. Potilaat, joilla on HBV-DNA-negatiivinen, HBeAg-negatiivinen, HBsAg:n kvantifiointi ≤ 200IU/ml Peg-IFNα-hoidon lopettamisen ja rekisteröinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kirroosi;
  • 2.verihiutalemäärä < 90 × 109/l, valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l, neutrofiilien määrä < 1,3 × 109/l, ALT > ULN (40 U/L), kokonaisbilirubiini > 2ULN;
  • 3. Maksasyövän historia tai epäily
  • 4. Potilaat saivat immunosuppressiivista hoitoa tai muuhun hoitoon vaikuttavaa tutkimusta 12 kuukauden sisällä;
  • 5. hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, HIV-infektio tai muut aktiiviset infektiot;
  • 6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
  • 7. Tutkija arvioi, että osallistujat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1 vasta-ainehoito
Lääke: Peg-IFNa-2b
180ug/0,5ml/1 pullo
Lääke: NA:t
tabletteja
Muut nimet:
  • ETV/TDF/TAF
Lääke: Sintilimabi
100mg/10ml/1pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
48 viikkoa
HBsAg:n häviämisnopeus (<0,05 IU/ml) viikkojen 24 ja 48 kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi HBsAg-taso (IU/ml) viikon 24 ja 48 kohdalla.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solun, B-solun, NK-solun immuunivaste lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi T-solujen, B-solujen, NK-solujen esiintymistiheys ja toiminta (testattu virtaussytometrillä/fluorospotilla/elispotilla)
48 viikkoa
HBsAg:n laskunopeus > 1log (IU/ml) 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin HBsAg-taso (IU/ml) viikon 24 ja 48 kohdalla.
48 viikkoa
HBsAb-positiivisten (>10 IU/ml) määrä 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAb-positiivisten (>10 IU/ml) määrä 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
48 viikkoa
HBcrAg-pitoisuus (logU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin HBcrAg-taso (logU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kohdalla.
48 viikkoa
PgRNA:n pitoisuus (>10 IU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin pgRNA-taso (>10 IU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua
48 viikkoa
Anti-HBc:n pitoisuus (IU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi seerumin anti-HBc-taso (IU/ml) lähtötilanteessa, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIN-CHB-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa