Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell kombinasjonsterapi med PD-1-antistoff og Peg-IFNα hos CHB-pasienter

17. juni 2024 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Sikkerheten og effekten av sekvensiell kombinasjonsterapi med PD-1-antistoff og pegylert interferon-α hos NA-undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter

Dette er en prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sintilimab (PD-1-antistoff) i sekvensiell kombinasjon med Peg-IFNα-2b hos NA-supprimerte CHB-pasienter som tidligere hadde fått Peg-IFNα-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18 - 65 år gammel;
  • 2.Kronisk hepatitt B-pasienter med klar diagnose av hematologi, etiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder);
  • 3. Hos virologisk undertrykte (HBV-DNA under den nedre deteksjonsgrensen) CHB-pasienter ved NAs-behandling, reduserte HBsAg med mindre enn 0,5 log i løpet av de siste 6 månedene med Peg-IFNα-behandling, og deretter avbrøt Peg-IFNα-behandlingen i minst 6 måneder;
  • 4. Pasienter med HBV-DNA-negativ, HBeAg-negativ, HBsAg-kvantifisering ≤ 200 IE/ml ved seponering og registrering av Peg-IFNα.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Cirrhose;
  • 2.antall blodplater < 90×109/L, WBC-tall < 3,0×109/L, nøytrofiltall < 1,3×109/L, ALT > ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
  • 3. Historie om eller mistanke om hepatocellulært karsinom
  • 4. Pasienter mottok immunsuppressiv terapi eller annen terapipåvirket studie innen 12 måneder;
  • 5. Hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, HIV-infeksjon eller andre aktive infeksjoner;
  • 6. Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
  • 7. Etterforsker vurderer at deltakerne ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoffbehandling
Legemiddel: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Legemiddel: NAs
tabletter
Andre navn:
  • ETV/TDF/TAF
Legemiddel: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
Evaluer de uønskede hendelsene/alvorlige hendelsene som oppstår ved behandling
48 uker
Hastigheten av HBsAg-tap (<0,05 IE/ml) etter 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av HBsAg (IE/ml) ved 24 uker og 48 uker.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons av T-celle, B-celle, NK-celle ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer frekvensen og funksjonen til T-celle, B-celle, NK-celle (testet ved flowcytometri/fluorospot/elispot)
48 uker
Hastigheten av HBsAg-nedgang > 1log(IE/ml) ved 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum HBsAg (IE/ml) ved 24 uker og 48 uker.
48 uker
Frekvensen av HBsAb-positiv (>10 IE/ml) ved 24 uker og 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
Frekvensen av HBsAb-positiv (>10 IE/ml) ved 24 uker og 48 uker.
48 uker
Konsentrasjonen av HBcrAg (logU/ml) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum HBcrAg (logU/mL) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker.
48 uker
Konsentrasjonen av pgRNA (>10 IE/ml) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum-pgRNA (>10 IE/ml) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
48 uker
Konsentrasjonen av anti-HBc (IE/ml) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Evaluer nivået av serum anti-HBc (IE/ml) ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIN-CHB-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere