Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kombinationsterapi med PD-1-antistof og Peg-IFNa hos CHB-patienter

17. juni 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel kombinationsterapi med PD-1-antistof og pegyleret interferon-α hos NA-undertrykte kronisk hepatitis B-patienter

Dette er en prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab (PD-1-antistof) i sekventiel kombination med Peg-IFNα-2b hos NA-supprimerede CHB-patienter, som tidligere havde modtaget Peg-IFNα-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 - 65 år gammel;
  • 2.Kronisk hepatitis B-patienter med klar diagnose af hæmatologi, ætiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg-positiv i mere end 6 måneder);
  • 3. Hos virologisk undertrykte (HBV-DNA under den nedre detektionsgrænse) CHB-patienter ved NAs-behandling faldt HBsAg med mindre end 0,5 log i de sidste 6 måneder af Peg-IFNα-behandling, og derefter seponerede Peg-IFNa-behandlingen i mindst 6 måneder;
  • 4.Patienter med HBV-DNA-negativ, HBeAg-negativ, HBsAg-kvantificering ≤ 200IU/ml ved Peg-IFNα-seponering og tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Cirrhose;
  • 2.trombocyttal < 90×109/L, WBC-tal < 3,0×109/L, neutrofiltal < 1,3×109/L, ALT > ULN (40U/L), total bilirubin > 2ULN;
  • 3. Historik om eller mistanke om hepatocellulært karcinom
  • 4.Patienter modtog immunsuppressiv terapi eller anden terapipåvirket undersøgelse inden for 12 måneder;
  • 5. Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, HIV-infektion eller andre aktive infektioner;
  • 6.Alkohol eller stofmisbrug/afhængighed;
  • 7.Investigator vurderer, at deltagerne ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistofterapi
Medicin: Peg-IFNa-2b
180 ug/0,5 ml/1 flaske
Medicin: NA'er
tabletter
Andre navne:
  • ETV/TDF/TAF
Medicin: Sintilimab
100mg/10ml/1 flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer de behandlingsfremkaldte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
48 uger
Hastigheden af ​​HBsAg-tab (<0,05 IE/ml) efter 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af HBsAg (IE/ml) efter 24 uger og 48 uger.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons af T-celle, B-celle, NK-celle ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer frekvensen og funktionen af ​​T-celle, B-celle, NK-celle (testet ved flowcytometri/fluorospot/elispot)
48 uger
Hastigheden af ​​HBsAg-fald > 1 log (IE/ml) efter 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum HBsAg (IE/ml) efter 24 uger og 48 uger.
48 uger
Raten af ​​HBsAb-positiv (>10 IE/ml) efter 24 uger og 48 uger.
Tidsramme: 48 uger
Raten af ​​HBsAb-positiv (>10 IE/ml) efter 24 uger og 48 uger.
48 uger
Koncentrationen af ​​HBcrAg (logU/mL) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum HBcrAg (logU/ml) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger.
48 uger
Koncentrationen af ​​pgRNA (>10 IE/ml) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum-pgRNA (>10 IE/ml) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
48 uger
Koncentrationen af ​​anti-HBc (IE/ml) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Evaluer niveauet af serum anti-HBc (IE/ml) ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIN-CHB-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Peg-IFNa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner