Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia skojarzona z przeciwciałem PD-1 i Peg-IFNα u pacjentów z CHB

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej terapii skojarzonej z przeciwciałem PD-1 i pegylowanym interferonem-α u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją NA

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu (przeciwciało PD-1) w sekwencyjnym skojarzeniu z Peg-IFNα-2b u pacjentów z CHB z supresją NA, którzy wcześniej otrzymywali terapię Peg-IFNα.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18 – 65 lat;
  • 2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z jasnym rozpoznaniem hematologicznym, etiologicznym i klinicznym (np.: HBsAg dodatni od ponad 6 miesięcy);
  • 3. U pacjentów z CHB z wirusologiczną supresją (DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywalności) w wyniku leczenia NA, poziom HBsAg spadł o mniej niż 0,5 log w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapii Peg-IFNα, a następnie przerwano stosowanie Peg-IFNα na co najmniej 6 miesięcy;
  • 4. Pacjenci z ujemnym wynikiem DNA HBV, ujemnym wynikiem HBeAg, oznaczeniem ilościowym HBsAg ≤ 200IU/ml w chwili przerwania leczenia i włączenia do badania Peg-IFNα.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Marskość;
  • 2. liczba płytek krwi < 90×109/l, liczba WBC < 3,0×109/l, liczba neutrofilów < 1,3×109/l, ALT > GGN (40U/L), bilirubina całkowita > 2ULN;
  • 3. Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  • 4. Pacjenci otrzymali terapię immunosupresyjną lub inne badanie mające wpływ na terapię w ciągu 12 miesięcy;
  • 5.Wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, zakażenie wirusem HIV lub inne aktywne infekcje;
  • 6.Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  • 7.Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przeciwciałem PD-1
Lek: Peg-IFNα-2b
180 ug/0,5 ml/1 butelka
Lek: NA
tabletki
Inne nazwy:
  • ETV/TDF/TAF
Lek: Sintilimab
100 mg/10 ml/1 butelka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
48 tygodni
Stopień utraty HBsAg (<0,05 j.m./ml) po 24 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBsAg (IU/ml) po 24 i 48 tygodniach.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna komórek T, komórek B, komórek NK na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić częstotliwość i funkcję komórek T, komórek B, komórek NK (testowane za pomocą cytometrii przepływowej/fluorospot/elispot)
48 tygodni
Szybkość spadku HBsAg > 1log(IU/ml) po 24 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBsAg w surowicy (IU/ml) w 24. i 48. tygodniu.
48 tygodni
Odsetek wyników dodatnich pod względem HBsAb (>10 IU/ml) po 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek wyników dodatnich pod względem HBsAb (>10 IU/ml) po 24 i 48 tygodniach.
48 tygodni
Stężenie HBcrAg (logU/ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom HBcrAg w surowicy (logU/ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach.
48 tygodni
Stężenie pgRNA (>10 IU/ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom pgRNA w surowicy (>10 IU/ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
48 tygodni
Stężenie anty-HBc (j.m./ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenić poziom anty-HBc w surowicy (IU/ml) na początku badania, po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIN-CHB-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj