Последовательная комбинированная терапия антителами к PD-1 и Peg-IFNα у пациентов с ХГВ
17 июня 2024 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Безопасность и эффективность последовательной комбинированной терапии антителами к PD-1 и пегилированным интерфероном-α у пациентов с хроническим гепатитом В с подавленной NA
Это проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности синтилимаба (антитело PD-1) в последовательной комбинации с Peg-IFNα-2b у пациентов с ХГВ с NA-супрессией, которые ранее получали терапию Peg-IFNα.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Junliang Fu
- Номер телефона: 86-10-66933214
- Электронная почта: fjunliang@163.com
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang
- Номер телефона: +861066933328
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. 18 – 65 лет;
- 2. Больные хроническим гепатитом В с четким гематологическим, этиологическим и клиническим диагнозом (например: HBsAg-положительный в течение более 6 месяцев);
- 3. У пациентов с ХГВ с вирусологическим подавлением (ДНК ВГВ ниже нижнего предела обнаружения) при лечении NA HBsAg снизился менее чем на 0,5log за последние 6 месяцев терапии Peg-IFNα, а затем прекратился Peg-IFNα как минимум на 6 месяцев;
- 4. Пациенты с отрицательным ДНК HBV, отрицательным HBeAg, количественным определением HBsAg ≤ 200 МЕ/мл на момент прекращения приема Peg-IFNα и включения в исследование.
Критерий исключения:
- 1. Цирроз печени;
- 2. количество тромбоцитов <90×109/л, количество лейкоцитов <3,0×109/л, количество нейтрофилов <1,3×109/л, АЛТ > ВГН (40 Ед/л), общий билирубин > 2ВГН;
- 3. В анамнезе или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному.
- 4.Пациенты получали иммуносупрессивную терапию или другую терапию, влиявшую на исследование в течение 12 месяцев;
- 5.Гепатит А, гепатит С, гепатит D, ВИЧ-инфекция или другие активные инфекции;
- 6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость;
- 7.Исследователь считает, что участники не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия антителами PD-1
|
180 мкг/0,5 мл/1 флакон
таблетки
Другие имена:
100мг/10мл/1бутылка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления.
|
48 недель
|
|
Скорость потери HBsAg (<0,05 МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените уровень HBsAg (МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ Т-клеток, В-клеток и NK-клеток исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить частоту и функцию Т-клеток, В-клеток, NK-клеток (проверено с помощью проточной цитометрии/флюороспота/элиспота)
|
48 недель
|
|
Скорость снижения HBsAg > 1log (МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените уровень сывороточного HBsAg (МЕ/мл) через 24 и 48 недель.
|
48 недель
|
|
Уровень положительных результатов HBsAb (>10 МЕ/мл) на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 48 недель
|
Уровень положительных результатов HBsAb (>10 МЕ/мл) на 24-й и 48-й неделе.
|
48 недель
|
|
Концентрация HBcrAg (logU/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените уровень HBcrAg в сыворотке крови (logU/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
|
48 недель
|
|
Концентрация пгРНК (>10 МЕ/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените уровень пгРНК в сыворотке (>10 МЕ/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
|
48 недель
|
|
Концентрация анти-HBc (МЕ/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените уровень анти-HBc в сыворотке крови (МЕ/мл) исходно, через 12, 24 и 48 недель.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- PIN-CHB-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .