此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硒对 2 型糖尿病的影响

2024年6月11日 更新者:Yu Kang, MD、Peking Union Medical College Hospital

硒营养补充剂对2型糖尿病患者血糖、营养状况和临床结果的影响

本研究根据非传染性慢性病患病率和人口老龄化特点,探讨补硒对以胰岛素抵抗为基础的2型糖尿病患者营养功能、代谢稳态、炎症和免疫等多个维度的并存效应。从生命周期角度分析2型糖尿病的发病机制、β细胞功能紊乱、机体代谢稳态紊乱等,为2型糖尿病的预防和诊断提供全新、安全的营养方法。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项研究将持续16周。 本次随机双盲安慰剂对照临床研究将采用随机抽签的方式纳入300名受试者,分为对照组、低剂量组和高剂量组。 在研究过程中,将出现电话随访、问卷调查、血液和粪便采集以及功能测试。 统计分析是根据研究的实际结果进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Yu Kang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

.年龄范围:18~75岁,男女均可。

.2型糖尿病的诊断标准:血糖高于13.9mmol/L、波动剧烈(2mmol/L以上)、严重并发症、或合并其他严重慢性疾病(包括超重、肥胖、血脂紊乱、高血压、 ASCVD、HF、CKD,从来没有出现过。

治疗:运动生活方式干预加口服降糖药物,如:单药(二甲双胍)加运动生活方式干预、联用药物(二甲双胍+阿卡波糖)加运动生活方式干预,均不使用胰岛素。

.签署知情同意书,并作为志愿者参加本研究。

排除标准:

.体能必须结合Par-Q问卷和6分钟跑步测试的目标。 此外,应排除血糖波动剧烈的个体。

.并存严重并发症,病情发展过程中处于紧急状态,如急性并发症及感染、增生性视网膜病变、严重神经病变、糖尿病足溃疡,合并心功能不全、糖尿病大量蛋白尿、近期心肌梗塞、脑梗塞或脑出血,血糖高于13.9mmol/L或低于3.9mmol/L。

  • 患有各种严重慢性疾病的患者,包括不稳定型心绞痛、无法控制的心律失常、严重瓣膜性心脏病或心肌病;
  • 未控制的高血压或血压超过180/110mmHg;

.在尝试怀孕或怀孕或哺乳期间。

.有脑梗塞、中风、重大手术史、传染病急性发作或有明显感染后遗症的患者;

.有严重心理障碍和精神疾病。

  • 体内硒含量超过上限,或硒酵母片作为营养补充剂,受试者对酵母不过敏,不能纳入。 此外,近期服用过富硒保健食品或药物的患者;
  • 严重营养不良和营养过剩;
  • 明显的行动能力和认知障碍;

.镰状细胞病、血液透析、近期失血或输血等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小剂量补硒组+生活方式干预
低剂量补硒:50μg/d+生活方式干预
硒酵母作为一种安全的补充剂,可能成为 2 型糖尿病生命周期调节的新营养干预措施。
其他名称:
  • 生活方式干预
实验性的:高剂量补硒组+生活方式干预
高剂量补硒:300μg/d+生活方式干预
硒酵母作为一种安全的补充剂,可能成为 2 型糖尿病生命周期调节的新营养干预措施。
其他名称:
  • 生活方式干预
安慰剂比较:安慰剂对照组+生活方式干预
安慰剂对照组:无糖大块口香糖 1 堆/天+生活方式干预
硒酵母作为一种安全的补充剂,可能成为 2 型糖尿病生命周期调节的新营养干预措施。
其他名称:
  • 生活方式干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低血糖的药物或停止使用抗糖尿病药。
大体时间:12周
抗糖尿病药物的剂量或种类会减少。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GPX活性
大体时间:12周
单独补充硒会降低GPX-1活性水平
12周
血糖情况
大体时间:12周
单独补充硒会降低血糖水平
12周
硒的营养状况
大体时间:12周
单独补硒,血清中硒含量会增加
12周
免疫状况
大体时间:12周
免疫指标血清铁水平随补硒而升高
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:yu kang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年5月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月11日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

只有在本研究中进行随机抽签方法工作的研究人员才知道。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅