Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van selenium op diabetes type 2

11 juni 2024 bijgewerkt door: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effecten van seleniumvoedingssupplement van glucose, voedingsstatus en klinische uitkomst bij type 2-diabetespatiënten

Afhankelijk van de prevalentie van niet-overdraagbare chronische ziekten en de kenmerken van de vergrijzende bevolking, onderzoekt deze studie de naast elkaar bestaande effecten in combinatie met verschillende dimensies: voedingsfuncties, metabolische homeostase, ontsteking en immuniteit door de seleniumsuppletie bij diabetes type 2, gebaseerd op insulineresistentie. stoornissen in de functie van bètacellen en stoornissen in de metabolische homeostase van het mechanisme van diabetes type 2 per levenscyclus, zodat een geheel nieuwe en veilige voedingsmethode voor de preventie en diagnose van type 2 diabetes zou kunnen ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal 16 weken duren. Er zullen 300 proefpersonen worden ingeschreven via willekeurige loterijmethoden in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoek per controlegroep, groep met lage dosis en groep met hoge dosis. Tijdens de studieverwerking verschijnen vervolgbezoeken per telefoon, vragenlijsten, bloed- en ontlastingsafname en functionele testen. Statistische analyse zou een analyse zijn op basis van de feitelijke uitkomst van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Yu Kang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsbereik: 18~75 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn toegestaan.

Wat betreft de diagnosecriteria van diabetes type 2: glucose hoger dan 13,9 mmol/l, drastische fluctuaties (hoger dan 2 mmol/l), ernstige complicaties of in combinatie met andere ernstige chronische ziekten (waaronder overgewicht, zwaarlijvigheid, lipidenstoornissen, hypertensie, ASCVD,HF, CKD, verschijnt nooit.

Behandelingen: leefstijlinterventie in beweging plus orale antidiabetica, zoals: enkelvoudig medicijn (metformine) plus leefstijlinterventie, gekoppelde medicijnen (metformine + acarbose) plus leefstijlinterventie, beide gebruiken nooit insuline.

Ondertekend met geïnformeerde toestemming en als vrijwilliger ingeschreven voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Fysieke fitheid moet aansluiten bij het doel van de Par-Q-vragenlijst en de hardlooptest van 6 minuten. Bovendien moeten personen waarvan de glucosespiegel drastisch fluctueert, worden uitgesloten.

Samengaan met ernstige complicaties en een urgente status hebben tijdens de voortgang van ziekten, zoals acute complicaties en infecties, hyperplasie-retinopathie, ernstige neuropathie, diabetische voetulcera, gekoppeld aan hartinsufficiëntie, diabetische massale proteïnurie, recent myocardinfarct, herseninfarct of hersenbloeding, bloedglucose hoger dan 13,9 mmol/l of lager dan 3,9 mmol/l.

  • Patiënten die lijden aan verschillende ernstige chronische ziekten, waaronder onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, ernstige hartklepaandoeningen of cardiomyopathie;
  • Ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg;

.In de periode waarin u probeert zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft.

Patiënten die een herseninfarct, beroerte, een voorgeschiedenis van een grote operatie, een acute aanval van infectieziekten of duidelijke gevolgen van een infectie hebben gehad;

.Ernstige psychische stoornissen en psychische aandoeningen.

  • De massa selenium in het lichaam overschrijdt de bovengrens, of seleniumgisttabletten, als voedingssupplement, mogen proefpersonen niet allergisch zijn voor gist en kunnen niet worden opgenomen. Bovendien, patiënten die onlangs seleniumrijke gezondheidsvoeding of medicijnen hebben gebruikt;
  • Ernstige ondervoeding en overvoeding;
  • Aanzienlijke mobiliteit en cognitieve stoornissen;

.Sikkelcelziekte, hemodialyse, recent bloedverlies of bloedtransfusie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis seleniumsuppletiegroep+leefstijlinterventie
Lage dosis seleniumsuppletie: 50μg/d + levensstijlinterventie
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
Experimenteel: Hoge dosis seleniumsuppletiegroep+leefstijlinterventie
Hoge dosis seleniumsuppletie: 300 μg/d + levensstijlinterventie
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
  • leefstijlinterventie
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep + levensstijlinterventie
Placebo-controlegroep: suikervrije kauwgomblokjes 1stapels/d+leefstijlinterventie
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
  • leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelen die de glucosespiegel verlagen of stoppen met het gebruik van antidiabetica.
Tijdsspanne: 12 weken
Dosis of soorten antidiabetica zouden verminderen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GPX-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Het niveau van GPX-1-activiteit zou alleen afnemen met de suppletie van selenium
12 weken
Situatie van glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Het glucosegehalte zou alleen afnemen met de suppletie van selenium
12 weken
Voedingsstatus van selenium
Tijdsspanne: 12 weken
Het gehalte aan selenium in serum zou alleen toenemen met de suppletie van selenium
12 weken
Status van immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken
Niveau van immuniteitsindicator serumijzer zou toenemen samen met de suppletie van selenium
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen bekend bij het onderzoek dat in dit onderzoek het werk van de willekeurige loterijmethode doet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren