- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457984
Effecten van selenium op diabetes type 2
Effecten van seleniumvoedingssupplement van glucose, voedingsstatus en klinische uitkomst bij type 2-diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yu kang, MD
- Telefoonnummer: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Yanping, PhD
- Telefoonnummer: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Yu Kang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijdsbereik: 18~75 jaar, zowel mannen als vrouwen zijn toegestaan.
Wat betreft de diagnosecriteria van diabetes type 2: glucose hoger dan 13,9 mmol/l, drastische fluctuaties (hoger dan 2 mmol/l), ernstige complicaties of in combinatie met andere ernstige chronische ziekten (waaronder overgewicht, zwaarlijvigheid, lipidenstoornissen, hypertensie, ASCVD,HF, CKD, verschijnt nooit.
Behandelingen: leefstijlinterventie in beweging plus orale antidiabetica, zoals: enkelvoudig medicijn (metformine) plus leefstijlinterventie, gekoppelde medicijnen (metformine + acarbose) plus leefstijlinterventie, beide gebruiken nooit insuline.
Ondertekend met geïnformeerde toestemming en als vrijwilliger ingeschreven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Fysieke fitheid moet aansluiten bij het doel van de Par-Q-vragenlijst en de hardlooptest van 6 minuten. Bovendien moeten personen waarvan de glucosespiegel drastisch fluctueert, worden uitgesloten.
Samengaan met ernstige complicaties en een urgente status hebben tijdens de voortgang van ziekten, zoals acute complicaties en infecties, hyperplasie-retinopathie, ernstige neuropathie, diabetische voetulcera, gekoppeld aan hartinsufficiëntie, diabetische massale proteïnurie, recent myocardinfarct, herseninfarct of hersenbloeding, bloedglucose hoger dan 13,9 mmol/l of lager dan 3,9 mmol/l.
- Patiënten die lijden aan verschillende ernstige chronische ziekten, waaronder onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, ernstige hartklepaandoeningen of cardiomyopathie;
- Ongecontroleerde hypertensie of bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg;
.In de periode waarin u probeert zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft.
Patiënten die een herseninfarct, beroerte, een voorgeschiedenis van een grote operatie, een acute aanval van infectieziekten of duidelijke gevolgen van een infectie hebben gehad;
.Ernstige psychische stoornissen en psychische aandoeningen.
- De massa selenium in het lichaam overschrijdt de bovengrens, of seleniumgisttabletten, als voedingssupplement, mogen proefpersonen niet allergisch zijn voor gist en kunnen niet worden opgenomen. Bovendien, patiënten die onlangs seleniumrijke gezondheidsvoeding of medicijnen hebben gebruikt;
- Ernstige ondervoeding en overvoeding;
- Aanzienlijke mobiliteit en cognitieve stoornissen;
.Sikkelcelziekte, hemodialyse, recent bloedverlies of bloedtransfusie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis seleniumsuppletiegroep+leefstijlinterventie
Lage dosis seleniumsuppletie: 50μg/d + levensstijlinterventie
|
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis seleniumsuppletiegroep+leefstijlinterventie
Hoge dosis seleniumsuppletie: 300 μg/d + levensstijlinterventie
|
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep + levensstijlinterventie
Placebo-controlegroep: suikervrije kauwgomblokjes 1stapels/d+leefstijlinterventie
|
Seleniumgist zou, als bescherming tegen suppletie, een nieuwe voedingsinterventie kunnen zijn voor de levenscyclusregulatie van diabetes type 2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddelen die de glucosespiegel verlagen of stoppen met het gebruik van antidiabetica.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dosis of soorten antidiabetica zouden verminderen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GPX-activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het niveau van GPX-1-activiteit zou alleen afnemen met de suppletie van selenium
|
12 weken
|
|
Situatie van glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het glucosegehalte zou alleen afnemen met de suppletie van selenium
|
12 weken
|
|
Voedingsstatus van selenium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het gehalte aan selenium in serum zou alleen toenemen met de suppletie van selenium
|
12 weken
|
|
Status van immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niveau van immuniteitsindicator serumijzer zou toenemen samen met de suppletie van selenium
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Selenium-T2DM-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .