- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457984
Effekter av selen mot type 2-diabetes
Effekter av selen ernæringstilskudd av glukose, ernæringsstatus og klinisk utfall blant type 2 diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yu kang, MD
- Telefonnummer: +86 13801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Yanping, PhD
- Telefonnummer: +86 13430273762
- E-post: 1204571005@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Yu Kang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Alder: 18~75, både menn og kvinner er tillatt.
.Når det gjelder diagnosekriteriene for type 2-diabetes: glukose høyere enn 13,9 mmol/L, drastiske svingninger (over 2 mmol/L), alvorlige komplikasjoner eller kombinert med andre alvorlige kroniske sykdommer (inkludert overvekt, fedme, lipidforstyrrelser, hypertensjon, ASCVD,HF, CKD, vises aldri.
.Behandlinger: treningslivsstilsintervensjon pluss orale antidiabetika, slik som: enkeltmedisin (metformin) pluss treningslivsstilsintervensjon, koblede medisiner (metformin+akarbose) pluss treningslivsstilsintervensjon, begge bruker aldri insulin.
.Signert med informert samtykke, og meldte seg frivillig til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
.Fysisk form må knytte seg til målet med Par-Q spørreskjema og 6 minutters løpetest. Dessuten bør individer hvis glukose har drastiske svingninger utelukkes.
Sameksistere med alvorlig komplikasjon og være i presserende status under utviklingen av sykdommer, slik som akutte komplikasjoner og infeksjoner, hyperplasi retinopati, alvorlig nevropati, diabetisk fotsår, kombinert med hjertesvikt, diabetisk massiv proteinuri, nylig hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller hjerneinfarkt. hjerneblødning, blodsukker høyere enn 13,9 mmol/L eller mindre enn 3,9 mmol/L.
- Pasienter som lider av ulike alvorlige kroniske sykdommer, inkludert ustabil angina, ukontrollert arytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati;
- Ukontrollert hypertensjon eller blodtrykk over 180/110 mmHg;
.I perioden med å prøve å bli gravid eller gravid eller ammer.
Pasienter som har hatt hjerneinfarkt, hjerneslag, tidligere større operasjoner, akutt angrep av infeksjonssykdommer eller åpenbare følgetilstander av infeksjon;
.Sver psykologiske lidelser og psykiske sykdommer.
- Massen av selen i kroppen er over den øvre grensen, eller selen gjær tabletter, som en ernæring supplert, forsøkspersoner bør ikke allergiske mot gjær, og kan ikke inkluderes. Dessuten pasienter som nylig har tatt selenrik helsekost eller medisin;
- Alvorlig underernæring og overernæring;
- Betydelig mobilitet og kognitiv svikt;
.Sigdcellesykdom, hemodialyse, nylig blodtap eller blodoverføring osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose selentilskudd gruppe+livsstilsintervensjon
Lavdose selentilskudd: 50 μg/d + livsstilsintervensjon
|
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose selentilskudd gruppe+livsstilsintervensjon
Høydose selentilskudd: 300μg/d+livsstilsintervensjon
|
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe+livsstilsintervensjon
Placebokontrollgruppe: sukkerfri tyggegummi 1piles/d+livsstilsintervensjon
|
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemidler som reduserer glukose eller slutter å bruke antidiabetika.
Tidsramme: 12 uker
|
Dose eller typer antidiabetika vil redusere.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPX-aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av GPX-1-aktivitet vil reduseres alene med tilskudd av selen
|
12 uker
|
|
Situasjonen for glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosenivået vil reduseres alene med tilskudd av selen
|
12 uker
|
|
Ernæringsstatus for selen
Tidsramme: 12 uker
|
Innholdet av selen i serum vil øke alene med tilskudd av selen
|
12 uker
|
|
Status for immunitet
Tidsramme: 12 uker
|
Nivået av immunitetsindikator serumjern vil øke sammen med tilskudd av selen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Selenium-T2DM-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .