Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av selen mot type 2-diabetes

11. juni 2024 oppdatert av: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effekter av selen ernæringstilskudd av glukose, ernæringsstatus og klinisk utfall blant type 2 diabetespasienter

I henhold til forekomsten av ikke-smittsomme kroniske sykdommer og aldrende befolkningsegenskaper, utforsker denne studien de sameksisterende effektene kombinert med ulike dimensjoner: ernæringsfunksjoner, metabolsk homeostase, betennelse og immunitet ved selentilskudd blant type 2-diabetes, som er basert på insulinresistens. , beta-celle funksjonsforstyrrelser og metabolske homeostaseforstyrrelser i kroppen av mekanismen for type 2 diabetes etter livssyklus, slik at det kan gi en helt ny og sikker ernæringsmetode for type 2 diabetes forebygging og diagnose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vare i 16 uker. Det vil være 300 forsøkspersoner registrert ved hjelp av tilfeldige lotterimetoder i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien etter kontrollgruppe, lavdosegruppe og høydosegruppe. Under studiebehandlingen vil oppfølgingsbesøk ved telefonsamtale, spørreskjema, blod- og avføringsuttak og funksjonstesting dukke opp. Statistisk analyse vil være analyse i henhold til det faktiske resultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Yu Kang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.Alder: 18~75, både menn og kvinner er tillatt.

.Når det gjelder diagnosekriteriene for type 2-diabetes: glukose høyere enn 13,9 mmol/L, drastiske svingninger (over 2 mmol/L), alvorlige komplikasjoner eller kombinert med andre alvorlige kroniske sykdommer (inkludert overvekt, fedme, lipidforstyrrelser, hypertensjon, ASCVD,HF, CKD, vises aldri.

.Behandlinger: treningslivsstilsintervensjon pluss orale antidiabetika, slik som: enkeltmedisin (metformin) pluss treningslivsstilsintervensjon, koblede medisiner (metformin+akarbose) pluss treningslivsstilsintervensjon, begge bruker aldri insulin.

.Signert med informert samtykke, og meldte seg frivillig til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

.Fysisk form må knytte seg til målet med Par-Q spørreskjema og 6 minutters løpetest. Dessuten bør individer hvis glukose har drastiske svingninger utelukkes.

Sameksistere med alvorlig komplikasjon og være i presserende status under utviklingen av sykdommer, slik som akutte komplikasjoner og infeksjoner, hyperplasi retinopati, alvorlig nevropati, diabetisk fotsår, kombinert med hjertesvikt, diabetisk massiv proteinuri, nylig hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller hjerneinfarkt. hjerneblødning, blodsukker høyere enn 13,9 mmol/L eller mindre enn 3,9 mmol/L.

  • Pasienter som lider av ulike alvorlige kroniske sykdommer, inkludert ustabil angina, ukontrollert arytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom eller kardiomyopati;
  • Ukontrollert hypertensjon eller blodtrykk over 180/110 mmHg;

.I perioden med å prøve å bli gravid eller gravid eller ammer.

Pasienter som har hatt hjerneinfarkt, hjerneslag, tidligere større operasjoner, akutt angrep av infeksjonssykdommer eller åpenbare følgetilstander av infeksjon;

.Sver psykologiske lidelser og psykiske sykdommer.

  • Massen av selen i kroppen er over den øvre grensen, eller selen gjær tabletter, som en ernæring supplert, forsøkspersoner bør ikke allergiske mot gjær, og kan ikke inkluderes. Dessuten pasienter som nylig har tatt selenrik helsekost eller medisin;
  • Alvorlig underernæring og overernæring;
  • Betydelig mobilitet og kognitiv svikt;

.Sigdcellesykdom, hemodialyse, nylig blodtap eller blodoverføring osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose selentilskudd gruppe+livsstilsintervensjon
Lavdose selentilskudd: 50 μg/d + livsstilsintervensjon
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
Eksperimentell: Høydose selentilskudd gruppe+livsstilsintervensjon
Høydose selentilskudd: 300μg/d+livsstilsintervensjon
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe+livsstilsintervensjon
Placebokontrollgruppe: sukkerfri tyggegummi 1piles/d+livsstilsintervensjon
Selen gjær, som en trygg mot tilskudd, kan være en ny ernæringsmessig intervensjon for livssyklusregulering av type 2 diabetes.
Andre navn:
  • livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemidler som reduserer glukose eller slutter å bruke antidiabetika.
Tidsramme: 12 uker
Dose eller typer antidiabetika vil redusere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GPX-aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Nivået av GPX-1-aktivitet vil reduseres alene med tilskudd av selen
12 uker
Situasjonen for glukose
Tidsramme: 12 uker
Glukosenivået vil reduseres alene med tilskudd av selen
12 uker
Ernæringsstatus for selen
Tidsramme: 12 uker
Innholdet av selen i serum vil øke alene med tilskudd av selen
12 uker
Status for immunitet
Tidsramme: 12 uker
Nivået av immunitetsindikator serumjern vil øke sammen med tilskudd av selen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare bli kjent av forskningen som gjør arbeidet med tilfeldig lotteri metode i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere