Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ selenu na cukrzycę typu 2

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ suplementu selenu na glukozę, stan odżywienia i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2

W zależności od częstości występowania niezakaźnych chorób przewlekłych i cech starzenia się populacji, w niniejszym badaniu zbadano współistnienie skutków w połączeniu z różnymi wymiarami: funkcjami żywieniowymi, homeostazą metaboliczną, stanem zapalnym i odpornością w wyniku suplementacji selenem u chorych na cukrzycę typu 2, która opiera się na insulinooporności , zaburzeń funkcji komórek beta i zaburzeń homeostazy metabolicznej organizmu w zakresie mechanizmu cukrzycy typu 2 w cyklu życia, co umożliwiłoby opracowanie całkowicie nowej i bezpiecznej metody żywieniowej w profilaktyce i diagnostyce cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie trwać 16 tygodni. Do tego randomizowanego badania klinicznego kontrolowanego placebo, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z podziałem na grupę kontrolną, grupę z niską dawką i grupę z dużą dawką, zostanie włączonych 300 uczestników. Podczas przetwarzania badania pojawią się wizyty kontrolne telefoniczne, kwestionariusze, pobranie krwi i kału oraz badania funkcjonalne. Analiza statystyczna byłaby analizą uwzględniającą rzeczywisty wynik badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Yu Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

.Przedział wiekowy: 18–75 lat, dopuszczani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Jeśli chodzi o kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2: poziom glukozy powyżej 13,9 mmol/l, drastyczne wahania (powyżej 2 mmol/l), ciężkie powikłania lub w połączeniu z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi (w tym nadwaga, otyłość, zaburzenia lipidowe, nadciśnienie, ASCVD, HF, CKD nigdy się nie pojawia.

.Leczenie: interwencja związana ze stylem życia oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak: pojedynczy lek (metformina) plus interwencja dotycząca ćwiczeń fizycznych, leki skojarzone (metformina + akarboza) plus interwencja dotycząca ćwiczeń fizycznych, w obu przypadkach nigdy nie stosuje się insuliny.

Podpisano za świadomą zgodą i włączono się do tego badania jako wolontariusz.

Kryteria wyłączenia:

.Sprawność fizyczna musi być powiązana z celem kwestionariusza Par-Q i 6-minutowego testu biegowego. Poza tym należy wykluczyć osoby, u których poziom glukozy wykazuje drastyczne wahania.

Współistnieją z ciężkimi powikłaniami i znajdują się w stanie pilnym w trakcie postępu chorób, takich jak ostre powikłania i zakażenie, retinopatia rozrostowa, ciężka neuropatia, owrzodzenie stopy cukrzycowej w połączeniu z niewydolnością serca, masywny białkomocz cukrzycowy, niedawny zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub krwotok mózgowy, poziom glukozy we krwi wyższy niż 13,9 mmol/l lub mniejszy niż 3,9 mmol/l.

  • Pacjenci cierpiący na różne poważne choroby przewlekłe, w tym niestabilną dławicę piersiową, niekontrolowaną arytmię, ciężką wadę zastawkową serca lub kardiomiopatię;
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg;

.W okresie starania się o zajście w ciążę, ciąży lub karmienia piersią.

.Pacjenci, którzy przebyli zawał mózgu, udar, poważną operację w wywiadzie, ostry atak chorób zakaźnych lub oczywiste następstwa infekcji;

.Ciężkie zaburzenia psychiczne i choroby psychiczne.

  • Masa selenu w organizmie przekracza górną granicę, czyli tabletki z drożdżami selenowymi, jako suplement diety, osoby nie powinny być uczulone na drożdże i nie mogą być uwzględnione. Poza tym pacjenci, którzy niedawno przyjmowali zdrową żywność lub leki bogate w selen;
  • Poważne niedożywienie i przeżywienie;
  • Znaczące upośledzenie mobilności i funkcji poznawczych;

Anemia sierpowatokrwinkowa, hemodializa, niedawna utrata krwi lub transfuzja krwi itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementująca niską dawkę selenu + interwencja dotycząca stylu życia
Suplementacja selenu w małych dawkach: 50 μg/d + interwencja dotycząca stylu życia
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia
Eksperymentalny: Grupa suplementująca duże dawki selenu + interwencja dotycząca stylu życia
Suplementacja selenem w dużych dawkach: 300 μg/d + zmiana stylu życia
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo + interwencja dotycząca stylu życia
Grupa kontrolna placebo: guma w kawałkach bez cukru 1 kapsułka/d+ interwencja dotycząca stylu życia
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • interwencja w styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki obniżające poziom glukozy lub zaprzestające stosowania leków przeciwcukrzycowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszy się dawka lub rodzaj leków przeciwcukrzycowych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność GPX
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom aktywności GPX-1 obniżyłby się wraz z suplementacją selenu
12 tygodni
Sytuacja glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy obniżyłby się sam dzięki suplementacji selenu
12 tygodni
Stan odżywienia selenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zawartość selenu w surowicy będzie się zwiększać wraz z suplementacją selenu
12 tygodni
Stan odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom żelaza w surowicy, wskaźnika odporności, będzie wzrastał wraz z suplementacją selenu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Znane są tylko badania, które w tym badaniu wykonują pracę metodą losowej loterii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Suplementacja selenem

Subskrybuj