- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457984
Wpływ selenu na cukrzycę typu 2
Wpływ suplementu selenu na glukozę, stan odżywienia i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yu kang, MD
- Numer telefonu: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Yanping, PhD
- Numer telefonu: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Yu Kang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
.Przedział wiekowy: 18–75 lat, dopuszczani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Jeśli chodzi o kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2: poziom glukozy powyżej 13,9 mmol/l, drastyczne wahania (powyżej 2 mmol/l), ciężkie powikłania lub w połączeniu z innymi poważnymi chorobami przewlekłymi (w tym nadwaga, otyłość, zaburzenia lipidowe, nadciśnienie, ASCVD, HF, CKD nigdy się nie pojawia.
.Leczenie: interwencja związana ze stylem życia oraz doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak: pojedynczy lek (metformina) plus interwencja dotycząca ćwiczeń fizycznych, leki skojarzone (metformina + akarboza) plus interwencja dotycząca ćwiczeń fizycznych, w obu przypadkach nigdy nie stosuje się insuliny.
Podpisano za świadomą zgodą i włączono się do tego badania jako wolontariusz.
Kryteria wyłączenia:
.Sprawność fizyczna musi być powiązana z celem kwestionariusza Par-Q i 6-minutowego testu biegowego. Poza tym należy wykluczyć osoby, u których poziom glukozy wykazuje drastyczne wahania.
Współistnieją z ciężkimi powikłaniami i znajdują się w stanie pilnym w trakcie postępu chorób, takich jak ostre powikłania i zakażenie, retinopatia rozrostowa, ciężka neuropatia, owrzodzenie stopy cukrzycowej w połączeniu z niewydolnością serca, masywny białkomocz cukrzycowy, niedawny zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub krwotok mózgowy, poziom glukozy we krwi wyższy niż 13,9 mmol/l lub mniejszy niż 3,9 mmol/l.
- Pacjenci cierpiący na różne poważne choroby przewlekłe, w tym niestabilną dławicę piersiową, niekontrolowaną arytmię, ciężką wadę zastawkową serca lub kardiomiopatię;
- Niekontrolowane nadciśnienie lub ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg;
.W okresie starania się o zajście w ciążę, ciąży lub karmienia piersią.
.Pacjenci, którzy przebyli zawał mózgu, udar, poważną operację w wywiadzie, ostry atak chorób zakaźnych lub oczywiste następstwa infekcji;
.Ciężkie zaburzenia psychiczne i choroby psychiczne.
- Masa selenu w organizmie przekracza górną granicę, czyli tabletki z drożdżami selenowymi, jako suplement diety, osoby nie powinny być uczulone na drożdże i nie mogą być uwzględnione. Poza tym pacjenci, którzy niedawno przyjmowali zdrową żywność lub leki bogate w selen;
- Poważne niedożywienie i przeżywienie;
- Znaczące upośledzenie mobilności i funkcji poznawczych;
Anemia sierpowatokrwinkowa, hemodializa, niedawna utrata krwi lub transfuzja krwi itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementująca niską dawkę selenu + interwencja dotycząca stylu życia
Suplementacja selenu w małych dawkach: 50 μg/d + interwencja dotycząca stylu życia
|
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementująca duże dawki selenu + interwencja dotycząca stylu życia
Suplementacja selenem w dużych dawkach: 300 μg/d + zmiana stylu życia
|
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo + interwencja dotycząca stylu życia
Grupa kontrolna placebo: guma w kawałkach bez cukru 1 kapsułka/d+ interwencja dotycząca stylu życia
|
Drożdże selenowe, jako środek bezpieczny przed suplementacją, mogą stanowić nową interwencję żywieniową w regulacji cyklu życiowego cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki obniżające poziom glukozy lub zaprzestające stosowania leków przeciwcukrzycowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszy się dawka lub rodzaj leków przeciwcukrzycowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność GPX
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom aktywności GPX-1 obniżyłby się wraz z suplementacją selenu
|
12 tygodni
|
|
Sytuacja glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy obniżyłby się sam dzięki suplementacji selenu
|
12 tygodni
|
|
Stan odżywienia selenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zawartość selenu w surowicy będzie się zwiększać wraz z suplementacją selenu
|
12 tygodni
|
|
Stan odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom żelaza w surowicy, wskaźnika odporności, będzie wzrastał wraz z suplementacją selenu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Selenium-T2DM-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Suplementacja selenem
-
Cosmetique Active InternationalZakończony
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Daren K. HeylandFresenius KabiZakończonyPosocznica | Śmiertelna choroba | Niewydolność wielonarządowaStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Szwajcaria, Niemcy
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Benha UniversityAktywny, nie rekrutujący