- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457984
Auswirkungen von Selen auf Typ-2-Diabetes
Auswirkungen der Selen-Nahrungsergänzung auf Glukose, Ernährungsstatus und klinisches Ergebnis bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yu kang, MD
- Telefonnummer: +86 13801130457
- E-Mail: yuk1997@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Yanping, PhD
- Telefonnummer: +86 13430273762
- E-Mail: 1204571005@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Yu Kang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
.Altersspanne: 18–75, sowohl Männer als auch Frauen sind zugelassen.
.Zu den Diagnosekriterien von Typ-2-Diabetes: Glukose über 13,9 mmol/L, drastische Schwankungen (über 2 mmol/L), schwere Komplikationen oder in Verbindung mit anderen schweren chronischen Erkrankungen (einschließlich Übergewicht, Fettleibigkeit, Lipidstörungen, Bluthochdruck, ASCVD, HF, CKD, erscheint nie.
.Behandlungen: Intervention zur körperlichen Betätigung des Lebensstils plus orale Antidiabetika, wie zum Beispiel: Einzelmedikament (Metformin) plus Intervention zur körperlichen Lebensführung, gekoppelte Medikamente (Metformin + Acarbose) plus Intervention zur körperlichen Lebensführung, beide verwenden niemals Insulin.
.Mit der Einverständniserklärung unterzeichnet und als Freiwilliger in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
.Körperliche Fitness muss mit dem Ziel des Par-Q-Fragebogens und des 6-minütigen Lauftests verbunden sein. Außerdem sollten Personen ausgeschlossen werden, deren Glukose drastische Schwankungen aufweist.
.Koexistieren mit schweren Komplikationen und im Notfallstatus während des Fortschreitens von Krankheiten, wie z. B. akuten Komplikationen und Infektionen, Hyperplasie-Retinopathie, schwerer Neuropathie, diabetischem Fußgeschwür, gepaart mit Herzinsuffizienz, diabetischer massiver Proteinurie, kürzlichem Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung, Blutzucker über 13,9 mmol/l oder unter 3,9 mmol/l.
- Patienten, die an verschiedenen schweren chronischen Erkrankungen leiden, darunter instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankungen oder Kardiomyopathie;
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Blutdruck über 180/110 mmHg;
.In der Zeit des Versuchs, schwanger zu werden oder zu stillen.
.Patienten, die einen Hirninfarkt, einen Schlaganfall, eine größere Operation in der Vorgeschichte, einen akuten Anfall einer Infektionskrankheit oder offensichtliche Folgen einer Infektion hatten;
.Schwere psychische Störungen und psychische Erkrankungen.
- Die Selenmasse im Körper liegt über der Obergrenze, oder Selen-Hefe-Tabletten als Nahrungsergänzung, Personen sollten nicht allergisch gegen Hefe sein und können nicht aufgenommen werden. Darüber hinaus Patienten, die kürzlich selenreiche gesunde Lebensmittel oder Medikamente eingenommen haben;
- Schwere Unter- und Überernährung;
- Erhebliche Mobilität und kognitive Beeinträchtigung;
.Sichelzellenanämie, Hämodialyse, kürzlich aufgetretener Blutverlust oder Bluttransfusion usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mit niedrig dosierter Selenergänzung + Lebensstilintervention
Niedrig dosierte Selenergänzung: 50 μg/Tag + Lebensstilintervention
|
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
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|
Experimental: Gruppe mit hochdosierter Selenergänzung + Lebensstilintervention
Hochdosierte Selenergänzung: 300 μg/Tag + Lebensstilintervention
|
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe + Lebensstilintervention
Placebo-Kontrollgruppe: 1 Stapel Kaugummi pro Tag ohne Zucker + Lebensstilintervention
|
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels oder Absetzen der Antidiabetika.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dosis oder Art der Antidiabetika würden reduziert.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GPX-Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Grad der GPX-1-Aktivität würde allein durch die Ergänzung mit Selen sinken
|
12 Wochen
|
|
Situation der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Glukosespiegel würde allein durch die Ergänzung mit Selen sinken
|
12 Wochen
|
|
Ernährungsstatus von Selen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Selengehalt im Serum würde sich allein durch die Ergänzung mit Selen erhöhen
|
12 Wochen
|
|
Status der Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Spiegel des Immunitätsindikators Serumeisen würde zusammen mit der Ergänzung von Selen ansteigen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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