Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Selen auf Typ-2-Diabetes

11. Juni 2024 aktualisiert von: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen der Selen-Nahrungsergänzung auf Glukose, Ernährungsstatus und klinisches Ergebnis bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Entsprechend der Prävalenz nicht übertragbarer chronischer Krankheiten und den Merkmalen der alternden Bevölkerung untersucht diese Studie die gleichzeitigen Auswirkungen verschiedener Dimensionen: Ernährungsfunktionen, metabolische Homöostase, Entzündung und Immunität durch die Selenergänzung bei Typ-2-Diabetes, die auf einer Insulinresistenz basieren , Funktionsstörungen der Betazellen und Störungen der körpereigenen Stoffwechselhomöostase des Mechanismus von Typ-2-Diabetes nach Lebenszyklus, sodass eine völlig neue und sichere Ernährungsmethode für die Prävention und Diagnose von Typ-2-Diabetes bereitgestellt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 16 Wochen dauern. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie werden 300 Probanden per Zufallslotterieverfahren nach Kontrollgruppe, Gruppe mit niedriger Dosis und Gruppe mit hoher Dosis aufgenommen. Während der Studienbearbeitung werden Nachuntersuchungen per Telefon, Fragebögen, Blut- und Stuhlentnahmen sowie Funktionstests durchgeführt. Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Analyse entsprechend dem tatsächlichen Ergebnis der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Yu Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Altersspanne: 18–75, sowohl Männer als auch Frauen sind zugelassen.

.Zu den Diagnosekriterien von Typ-2-Diabetes: Glukose über 13,9 mmol/L, drastische Schwankungen (über 2 mmol/L), schwere Komplikationen oder in Verbindung mit anderen schweren chronischen Erkrankungen (einschließlich Übergewicht, Fettleibigkeit, Lipidstörungen, Bluthochdruck, ASCVD, HF, CKD, erscheint nie.

.Behandlungen: Intervention zur körperlichen Betätigung des Lebensstils plus orale Antidiabetika, wie zum Beispiel: Einzelmedikament (Metformin) plus Intervention zur körperlichen Lebensführung, gekoppelte Medikamente (Metformin + Acarbose) plus Intervention zur körperlichen Lebensführung, beide verwenden niemals Insulin.

.Mit der Einverständniserklärung unterzeichnet und als Freiwilliger in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

.Körperliche Fitness muss mit dem Ziel des Par-Q-Fragebogens und des 6-minütigen Lauftests verbunden sein. Außerdem sollten Personen ausgeschlossen werden, deren Glukose drastische Schwankungen aufweist.

.Koexistieren mit schweren Komplikationen und im Notfallstatus während des Fortschreitens von Krankheiten, wie z. B. akuten Komplikationen und Infektionen, Hyperplasie-Retinopathie, schwerer Neuropathie, diabetischem Fußgeschwür, gepaart mit Herzinsuffizienz, diabetischer massiver Proteinurie, kürzlichem Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung, Blutzucker über 13,9 mmol/l oder unter 3,9 mmol/l.

  • Patienten, die an verschiedenen schweren chronischen Erkrankungen leiden, darunter instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, schwere Herzklappenerkrankungen oder Kardiomyopathie;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Blutdruck über 180/110 mmHg;

.In der Zeit des Versuchs, schwanger zu werden oder zu stillen.

.Patienten, die einen Hirninfarkt, einen Schlaganfall, eine größere Operation in der Vorgeschichte, einen akuten Anfall einer Infektionskrankheit oder offensichtliche Folgen einer Infektion hatten;

.Schwere psychische Störungen und psychische Erkrankungen.

  • Die Selenmasse im Körper liegt über der Obergrenze, oder Selen-Hefe-Tabletten als Nahrungsergänzung, Personen sollten nicht allergisch gegen Hefe sein und können nicht aufgenommen werden. Darüber hinaus Patienten, die kürzlich selenreiche gesunde Lebensmittel oder Medikamente eingenommen haben;
  • Schwere Unter- und Überernährung;
  • Erhebliche Mobilität und kognitive Beeinträchtigung;

.Sichelzellenanämie, Hämodialyse, kürzlich aufgetretener Blutverlust oder Bluttransfusion usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedrig dosierter Selenergänzung + Lebensstilintervention
Niedrig dosierte Selenergänzung: 50 μg/Tag + Lebensstilintervention
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
Experimental: Gruppe mit hochdosierter Selenergänzung + Lebensstilintervention
Hochdosierte Selenergänzung: 300 μg/Tag + Lebensstilintervention
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe + Lebensstilintervention
Placebo-Kontrollgruppe: 1 Stapel Kaugummi pro Tag ohne Zucker + Lebensstilintervention
Selenhefe könnte, da sie vor einer Nahrungsergänzung sicher ist, eine neue Ernährungsintervention zur Lebenszyklusregulierung von Typ-2-Diabetes sein.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels oder Absetzen der Antidiabetika.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dosis oder Art der Antidiabetika würden reduziert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GPX-Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grad der GPX-1-Aktivität würde allein durch die Ergänzung mit Selen sinken
12 Wochen
Situation der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Glukosespiegel würde allein durch die Ergänzung mit Selen sinken
12 Wochen
Ernährungsstatus von Selen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Selengehalt im Serum würde sich allein durch die Ergänzung mit Selen erhöhen
12 Wochen
Status der Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Spiegel des Immunitätsindikators Serumeisen würde zusammen mit der Ergänzung von Selen ansteigen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nur der Forschung bekannt, wer in dieser Studie die Arbeit der Zufallslotteriemethode durchführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel mit Selen

Abonnieren