- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457984
Efeitos do selênio no diabetes tipo 2
Efeitos do suplemento nutricional de selênio na glicose, estado nutricional e resultado clínico entre pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yu kang, MD
- Número de telefone: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Yanping, PhD
- Número de telefone: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Yu Kang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária: 18 a 75 anos, homens e mulheres são permitidos.
.Quanto aos critérios de diagnóstico de diabetes tipo 2: glicose superior a 13,9mmol/L, flutuação drástica (acima de 2mmol/L), complicação grave ou associada a outras doenças crônicas graves (incluindo sobrepeso, obesidade, distúrbios lipídicos, hipertensão, ASCVD, HF, CKD, nunca aparece.
.Tratamentos: intervenção no estilo de vida de exercícios mais medicamentos antidiabéticos orais, como: medicamento único (metformina) mais intervenção no estilo de vida de exercícios, medicamentos acoplados (metformina + acarbose) mais intervenção no estilo de vida de exercícios, ambos nunca usam insulina.
.Assinado com consentimento informado e inscrito neste estudo como voluntário.
Critério de exclusão:
.A aptidão física deve estar atrelada ao objetivo do questionário Par-Q e do teste de corrida de 6 minutos. Além disso, devem ser excluídos indivíduos cuja glicemia apresenta flutuação drástica.
.Coexistir com complicações graves e estar em estado de urgência durante o progresso de doenças, como complicações e infecções agudas, retinopatia hiperplásica, neuropatia grave, úlcera de pé diabético, associada a insuficiência cardíaca, proteinúria maciça diabética, infarto do miocárdio recente, infarto cerebral ou hemorragia cerebral, glicemia superior a 13,9 mmol/L ou inferior a 3,9 mmol/L.
- Pacientes que sofrem de diversas doenças crónicas graves, incluindo angina instável, arritmia não controlada, doença cardíaca valvular grave ou cardiomiopatia;
- Hipertensão não controlada ou pressão arterial acima de 180/110mmHg;
.No período de tentativa de engravidar ou grávida ou lactante.
.Pacientes que tiveram infarto cerebral, acidente vascular cerebral, história de cirurgia de grande porte, crise aguda de doenças infecciosas ou sequelas evidentes de infecção;
.Sever distúrbios psicológicos e doenças mentais.
- A massa de selênio no corpo está acima do limite superior, ou comprimidos de levedura de selênio, como suplemento nutricional, os indivíduos não devem ser alérgicos a levedura e não podem ser incluídos. Além disso, pacientes que tomaram recentemente alimentos ou medicamentos saudáveis ricos em selênio;
- Desnutrição grave e sobrenutrição;
- Mobilidade significativa e comprometimento cognitivo;
.Doença falciforme, hemodiálise, perda recente de sangue ou transfusão de sangue, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementação de selênio em baixas doses + intervenção no estilo de vida
Suplementação de selênio em dose baixa: 50 μg/d + intervenção no estilo de vida
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A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de suplementação de selênio em altas doses + intervenção no estilo de vida
Suplementação de selênio em altas doses: 300μg/d+intervenção no estilo de vida
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A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controle placebo+intervenção no estilo de vida
Grupo de controle com placebo: chiclete sem açúcar 1 pilha/d + intervenção no estilo de vida
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A levedura de selênio, segura na suplementação, pode ser uma nova intervenção nutricional para a regulação do ciclo de vida do diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos para reduzir a glicose ou interromper o uso de antidiabéticos.
Prazo: 12 semanas
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A dose ou os tipos de medicamentos antidiabéticos seriam reduzidos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade GPX
Prazo: 12 semanas
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O nível de atividade da GPX-1 diminuiria sozinho com a suplementação de selênio
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12 semanas
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Situação da glicose
Prazo: 12 semanas
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O nível de glicose diminuiria sozinho com a suplementação de selênio
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12 semanas
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Estado nutricional do selênio
Prazo: 12 semanas
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O conteúdo de selênio no soro aumentaria sozinho com a suplementação de selênio
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12 semanas
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Status de imunidade
Prazo: 12 semanas
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O nível do indicador de imunidade, o ferro sérico, aumentaria junto com a suplementação de selênio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Selenium-T2DM-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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