- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457984
Efectos del selenio en la diabetes tipo 2
Efectos del suplemento nutricional de selenio sobre glucosa, estado nutricional y resultado clínico en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yu kang, MD
- Número de teléfono: +86 13801130457
- Correo electrónico: yuk1997@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yanping, PhD
- Número de teléfono: +86 13430273762
- Correo electrónico: 1204571005@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Yu Kang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
.Rango de edad: 18 ~ 75, se permiten tanto hombres como mujeres.
.En cuanto a los criterios de diagnóstico de diabetes tipo 2: glucosa superior a 13,9 mmol/L, fluctuación drástica (superior a 2 mmol/L), complicación grave o combinación con otras enfermedades crónicas graves (incluido sobrepeso, obesidad, trastornos lipídicos, hipertensión, ASCVD,HF, CKD, nunca aparece.
.Tratamientos: intervención en el estilo de vida con ejercicio más medicamentos antidiabéticos orales, como: fármaco único (metformina) más intervención en el estilo de vida con ejercicio, fármacos combinados (metformina + acarbosa) más intervención en el estilo de vida con ejercicio, ambos nunca usan insulina.
.Firmado con el consentimiento informado, e inscrito en este estudio como voluntario.
Criterio de exclusión:
La aptitud física debe estar vinculada al objetivo del cuestionario Par-Q y a la prueba de carrera de 6 minutos. Además, deben excluirse las personas cuya glucosa tenga fluctuaciones drásticas.
.Coexistir con complicaciones graves y estar en estado de urgencia durante el progreso de enfermedades, como complicaciones e infecciones agudas, retinopatía hiperplásica, neuropatía grave, úlcera del pie diabético, junto con insuficiencia cardíaca, proteinuria masiva diabética, infarto de miocardio reciente, infarto cerebral o hemorragia cerebral, glucosa en sangre superior a 13,9 mmol/L o inferior a 3,9 mmol/L.
- Pacientes que padecen diversas enfermedades crónicas graves, como angina inestable, arritmia incontrolada, valvulopatía cardíaca grave o miocardiopatía;
- Hipertensión no controlada o presión arterial superior a 180/110 mmHg;
.En el periodo de intentar concebir o estar embarazada o en período de lactancia.
.Pacientes que hayan tenido infarto cerebral, accidente cerebrovascular, antecedentes de cirugía mayor, ataque agudo de enfermedades infecciosas o secuelas evidentes de infección;
.Sever trastornos psicológicos y enfermedades mentales.
- La masa de selenio en el cuerpo supera el límite superior, o las tabletas de levadura de selenio, como complemento nutricional, los sujetos no deben ser alérgicos a la levadura y no pueden incluirse. Además, los pacientes que hayan tomado recientemente alimentos o medicamentos saludables ricos en selenio;
- Desnutrición grave y sobrenutrición;
- Movilidad significativa y deterioro cognitivo;
.Enfermedad falciforme, hemodiálisis, pérdida reciente de sangre o transfusión de sangre, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementación con dosis bajas de selenio + intervención en el estilo de vida
Suplementación de selenio en dosis bajas: 50 μg/d + intervención en el estilo de vida
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La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de suplementación con dosis altas de selenio + intervención en el estilo de vida
Suplementación de selenio en dosis altas: 300 μg/día + intervención en el estilo de vida
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La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo control placebo+intervención en estilo de vida
Grupo de control con placebo: chicle en trozos sin azúcar 1 cantidad/día + intervención en el estilo de vida
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La levadura de selenio, como producto seguro de la suplementación, podría ser una nueva intervención nutricional para la regulación del ciclo de vida de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos para reducir la glucosa o dejar de usar los antidiabéticos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se reducirían las dosis o los tipos de fármacos antidiabéticos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad GPX
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de actividad de GPX-1 disminuiría solo con la suplementación de selenio
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12 semanas
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Situación de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de glucosa disminuiría solo con la suplementación de selenio
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12 semanas
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Estado nutricional del selenio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El contenido de selenio en suero aumentaría solo con la suplementación de selenio.
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12 semanas
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Estado de inmunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El nivel de hierro sérico, indicador de inmunidad, aumentaría junto con la suplementación de selenio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Selenium-T2DM-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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