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Effetti del selenio verso il diabete di tipo 2

11 giugno 2024 aggiornato da: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effetti dell'integratore nutrizionale di selenio sul glucosio, stato nutrizionale ed esito clinico nei pazienti con diabete di tipo 2

In base alla prevalenza delle malattie croniche non trasmissibili e alle caratteristiche dell'invecchiamento della popolazione, questo studio sta esplorando gli effetti coesistenti combinati con varie dimensioni: funzioni nutrizionali, omeostasi metabolica, infiammazione e immunità derivanti dall'integrazione di selenio nel diabete di tipo 2, che sulla base della resistenza all'insulina , disturbi della funzione delle cellule beta e disturbi dell'omeostasi metabolica del corpo del meccanismo del diabete di tipo 2 in base al ciclo di vita, in modo da poter fornire un metodo nutrizionale totalmente nuovo e sicuro per la prevenzione e la diagnosi del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio durerà 16 settimane. Ci saranno 300 soggetti arruolati con metodi di lotteria casuale in questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per gruppo di controllo, gruppo a basso dosaggio e gruppo ad alto dosaggio. Durante l'elaborazione dello studio verranno visualizzati la visita di follow-up tramite chiamata, i questionari, la raccolta di sangue e feci e i test funzionali. L'analisi statistica sarebbe l'analisi in base al risultato effettivo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Yu Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gamma di età: 18~75, sono ammessi sia maschi che femmine.

Per quanto riguarda i criteri diagnostici del diabete di tipo 2: glucosio superiore a 13,9 mmol/L, fluttuazione drastica (superiore a 2 mmol/L), complicanze gravi o associato ad altre malattie croniche gravi (tra cui sovrappeso, obesità, disturbi lipidici, ipertensione, ASCVD,HF, CKD non compaiono mai.

.Trattamenti: intervento sullo stile di vita basato sull'esercizio fisico più farmaci antidiabetici orali, come: farmaco singolo (metformina) più intervento sullo stile di vita basato sull'esercizio fisico, farmaci accoppiati (metformina+acarbosio) più intervento sullo stile di vita attivo, entrambi non usano mai l'insulina.

.Firmato con il consenso informato e arruolato in questo studio come volontario.

Criteri di esclusione:

.L'idoneità fisica deve essere collegata all'obiettivo del questionario Par-Q e del test di corsa di 6 minuti. Inoltre, dovrebbero essere esclusi gli individui il cui glucosio presenta fluttuazioni drastiche.

.Coesistere con gravi complicazioni e trovarsi in stato di urgenza durante il progredire di malattie, come complicanze acute e infezioni, retinopatia iperplastica, neuropatia grave, ulcera del piede diabetico, associata a insufficienza cardiaca, proteinuria diabetica massiva, recente infarto miocardico, infarto cerebrale o emorragia cerebrale, glicemia superiore a 13,9 mmol/L o inferiore a 3,9 mmol/L.

  • Pazienti affetti da varie malattie croniche gravi, tra cui angina instabile, aritmia incontrollata, grave malattia valvolare cardiaca o cardiomiopatia;
  • Ipertensione non controllata o pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg;

.Nel periodo del tentativo di concepimento, della gravidanza o dell'allattamento.

.Pazienti che hanno avuto infarto cerebrale, ictus, storia di interventi chirurgici importanti, attacco acuto di malattie infettive o evidenti sequele di infezioni;

.Gravi disturbi psicologici e malattie mentali.

  • La massa di selenio nel corpo supera il limite superiore, o le compresse di lievito di selenio, come integratore alimentare, i soggetti non devono essere allergici al lievito e non possono essere inclusi. Inoltre, pazienti che hanno recentemente assunto alimenti salutari o medicinali ricchi di selenio;
  • Grave malnutrizione e ipernutrizione;
  • Mobilità significativa e deterioramento cognitivo;

.Anemia falciforme, emodialisi, recente perdita di sangue o trasfusione di sangue, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integrazione di selenio a basse dosi + intervento sullo stile di vita
Integrazione di selenio a basse dosi: 50μg/giorno + intervento sullo stile di vita
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
Sperimentale: Gruppo di integrazione di selenio ad alte dosi + intervento sullo stile di vita
Integrazione di selenio ad alte dosi: 300μg/giorno+intervento sullo stile di vita
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo+intervento sullo stile di vita
Gruppo di controllo placebo: gomme da masticare senza zucchero 1piles/d+intervento sullo stile di vita
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci che riducono il glucosio o interrompono l'uso degli antidiabetici.
Lasso di tempo: 12 settimane
La dose o il tipo di farmaci antidiabetici verrebbero ridotti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività GPX
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di attività GPX-1 diminuirebbe da solo con l'integrazione di selenio
12 settimane
Situazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di glucosio diminuirebbe solo con l'integrazione di selenio
12 settimane
Stato nutrizionale del selenio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il contenuto di selenio nel siero aumenterebbe solo con l'integrazione di selenio
12 settimane
Stato di immunità
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello del ferro sierico, indicatore dell’immunità, aumenterebbe insieme all’integrazione di selenio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere conosciuto solo dai ricercatori che hanno svolto il lavoro con il metodo della lotteria casuale in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Integrazione nutrizionale di selenio

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