- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457984
Effetti del selenio verso il diabete di tipo 2
Effetti dell'integratore nutrizionale di selenio sul glucosio, stato nutrizionale ed esito clinico nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yu kang, MD
- Numero di telefono: +86 13801130457
- Email: yuk1997@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yanping, PhD
- Numero di telefono: +86 13430273762
- Email: 1204571005@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Yu Kang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gamma di età: 18~75, sono ammessi sia maschi che femmine.
Per quanto riguarda i criteri diagnostici del diabete di tipo 2: glucosio superiore a 13,9 mmol/L, fluttuazione drastica (superiore a 2 mmol/L), complicanze gravi o associato ad altre malattie croniche gravi (tra cui sovrappeso, obesità, disturbi lipidici, ipertensione, ASCVD,HF, CKD non compaiono mai.
.Trattamenti: intervento sullo stile di vita basato sull'esercizio fisico più farmaci antidiabetici orali, come: farmaco singolo (metformina) più intervento sullo stile di vita basato sull'esercizio fisico, farmaci accoppiati (metformina+acarbosio) più intervento sullo stile di vita attivo, entrambi non usano mai l'insulina.
.Firmato con il consenso informato e arruolato in questo studio come volontario.
Criteri di esclusione:
.L'idoneità fisica deve essere collegata all'obiettivo del questionario Par-Q e del test di corsa di 6 minuti. Inoltre, dovrebbero essere esclusi gli individui il cui glucosio presenta fluttuazioni drastiche.
.Coesistere con gravi complicazioni e trovarsi in stato di urgenza durante il progredire di malattie, come complicanze acute e infezioni, retinopatia iperplastica, neuropatia grave, ulcera del piede diabetico, associata a insufficienza cardiaca, proteinuria diabetica massiva, recente infarto miocardico, infarto cerebrale o emorragia cerebrale, glicemia superiore a 13,9 mmol/L o inferiore a 3,9 mmol/L.
- Pazienti affetti da varie malattie croniche gravi, tra cui angina instabile, aritmia incontrollata, grave malattia valvolare cardiaca o cardiomiopatia;
- Ipertensione non controllata o pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg;
.Nel periodo del tentativo di concepimento, della gravidanza o dell'allattamento.
.Pazienti che hanno avuto infarto cerebrale, ictus, storia di interventi chirurgici importanti, attacco acuto di malattie infettive o evidenti sequele di infezioni;
.Gravi disturbi psicologici e malattie mentali.
- La massa di selenio nel corpo supera il limite superiore, o le compresse di lievito di selenio, come integratore alimentare, i soggetti non devono essere allergici al lievito e non possono essere inclusi. Inoltre, pazienti che hanno recentemente assunto alimenti salutari o medicinali ricchi di selenio;
- Grave malnutrizione e ipernutrizione;
- Mobilità significativa e deterioramento cognitivo;
.Anemia falciforme, emodialisi, recente perdita di sangue o trasfusione di sangue, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di integrazione di selenio a basse dosi + intervento sullo stile di vita
Integrazione di selenio a basse dosi: 50μg/giorno + intervento sullo stile di vita
|
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di integrazione di selenio ad alte dosi + intervento sullo stile di vita
Integrazione di selenio ad alte dosi: 300μg/giorno+intervento sullo stile di vita
|
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo+intervento sullo stile di vita
Gruppo di controllo placebo: gomme da masticare senza zucchero 1piles/d+intervento sullo stile di vita
|
Il lievito di selenio, in quanto sicuro dall’integrazione, potrebbe essere un nuovo intervento nutrizionale per la regolazione del ciclo di vita del diabete di tipo 2.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmaci che riducono il glucosio o interrompono l'uso degli antidiabetici.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La dose o il tipo di farmaci antidiabetici verrebbero ridotti.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività GPX
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di attività GPX-1 diminuirebbe da solo con l'integrazione di selenio
|
12 settimane
|
|
Situazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di glucosio diminuirebbe solo con l'integrazione di selenio
|
12 settimane
|
|
Stato nutrizionale del selenio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il contenuto di selenio nel siero aumenterebbe solo con l'integrazione di selenio
|
12 settimane
|
|
Stato di immunità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello del ferro sierico, indicatore dell’immunità, aumenterebbe insieme all’integrazione di selenio
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Selenium-T2DM-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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