- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457984
Effets du sélénium sur le diabète de type 2
Effets du supplément nutritionnel de sélénium sur le glucose, l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yu kang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Yanping, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Yu Kang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
. Tranche d'âge : 18 à 75 ans, les hommes et les femmes sont autorisés.
.Quant aux critères de diagnostic du diabète de type 2 : glucose supérieur à 13,9 mmol/L, fluctuation drastique (supérieure à 2 mmol/L), complication grave, ou couplé à d'autres maladies chroniques graves( notamment surpoids, obésité, troubles lipidiques, hypertension, ASCVD, HF, CKD, n'apparaît jamais.
.Traitements : intervention sur le mode de vie physique plus médicaments antidiabétiques oraux, tels que : médicament unique (metformine) plus intervention sur le mode de vie physique, médicaments couplés (metformine + acarbose) plus intervention sur le mode de vie physique, les deux n'utilisent jamais d'insuline.
.Signé avec le consentement éclairé et inscrit à cette étude en tant que volontaire.
Critère d'exclusion:
.La condition physique doit être liée à l'objectif du questionnaire Par-Q et du test de course de 6 minutes. En outre, les personnes dont la glycémie présente des fluctuations drastiques doivent être exclues.
.Coexister avec des complications graves et être en état d'urgence au cours de l'évolution de maladies, telles qu'une complication aiguë et une infection, une hyperplasie rétinopathie, une neuropathie sévère, un ulcère du pied diabétique, associé à une insuffisance cardiaque, une protéinurie diabétique massive, un infarctus du myocarde récent, un infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale, glycémie supérieure à 13,9 mmol/L ou inférieure à 3,9 mmol/L.
- Patients souffrant de diverses maladies chroniques graves, notamment un angor instable, une arythmie incontrôlée, une valvulopathie grave ou une cardiomyopathie ;
- Hypertension artérielle non contrôlée ou tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg ;
.Pendant la période où vous essayez de concevoir, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
.Patients ayant eu un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, des antécédents d'intervention chirurgicale majeure, une crise aiguë de maladies infectieuses ou des séquelles évidentes d'infection ;
.Graves troubles psychologiques et maladies mentales.
- La masse de sélénium dans le corps dépasse la limite supérieure, ou les comprimés de levure de sélénium, en tant que supplément nutritionnel, les sujets ne doivent pas être allergiques à la levure et ne peuvent pas être inclus. En outre, les patients qui ont récemment pris des aliments diététiques ou des médicaments riches en sélénium ;
- Malnutrition et surnutrition sévères ;
- Mobilité importante et déficience cognitive ;
.Drépanocytose, hémodialyse, perte de sang ou transfusion sanguine récente, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation en sélénium à faible dose + intervention sur le mode de vie
Supplémentation en sélénium à faible dose : 50 μg/j + intervention sur le mode de vie
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La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de supplémentation en sélénium à haute dose + intervention sur le mode de vie
Supplémentation en sélénium à haute dose : 300 μg/j + intervention sur le mode de vie
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La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo + intervention sur le mode de vie
Groupe témoin placebo : morceaux de gomme sans sucre 1 pile/j + intervention sur le mode de vie
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La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les médicaments réduisent le glucose ou arrêtent d'utiliser les antidiabétiques.
Délai: 12 semaines
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La dose ou les types de médicaments antidiabétiques seraient réduits.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité GPX
Délai: 12 semaines
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Le niveau d'activité du GPX-1 diminuerait seul avec la supplémentation en sélénium
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12 semaines
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Situation du glucose
Délai: 12 semaines
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Le niveau de glucose diminuerait seul avec la supplémentation en sélénium
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12 semaines
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Statut nutritionnel du sélénium
Délai: 12 semaines
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La teneur en sélénium dans le sérum augmenterait seule avec la supplémentation en sélénium
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12 semaines
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Statut d'immunité
Délai: 12 semaines
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Le niveau d’indicateur d’immunité en fer sérique augmenterait avec la supplémentation en sélénium
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Selenium-T2DM-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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