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Effets du sélénium sur le diabète de type 2

11 juin 2024 mis à jour par: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Effets du supplément nutritionnel de sélénium sur le glucose, l'état nutritionnel et les résultats cliniques chez les patients diabétiques de type 2

En fonction de la prévalence des maladies chroniques non transmissibles et des caractéristiques du vieillissement de la population, cette étude explore les effets coexistants combinés à diverses dimensions : fonctions nutritionnelles, homéostasie métabolique, inflammation et immunité par la supplémentation en sélénium chez le diabète de type 2, basée sur la résistance à l'insuline. , les troubles de la fonction des cellules bêta et les troubles de l'homéostasie métabolique du mécanisme du diabète de type 2 par cycle de vie, ce qui pourrait fournir une méthode nutritionnelle totalement nouvelle et sûre pour la prévention et le diagnostic du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude durera 16 semaines. Il y aura 300 sujets recrutés par des méthodes de loterie aléatoire dans cette étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo par groupe témoin, groupe à faible dose et groupe à dose élevée. Au cours du traitement de l'étude, des visites de suivi par appel, des questionnaires, des prélèvements de sang et de selles et des tests fonctionnels apparaîtront. L'analyse statistique serait une analyse en fonction des résultats réels de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yu kang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Yanping, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13430273762
  • E-mail: 1204571005@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Yu Kang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

. Tranche d'âge : 18 à 75 ans, les hommes et les femmes sont autorisés.

.Quant aux critères de diagnostic du diabète de type 2 : glucose supérieur à 13,9 mmol/L, fluctuation drastique (supérieure à 2 mmol/L), complication grave, ou couplé à d'autres maladies chroniques graves( notamment surpoids, obésité, troubles lipidiques, hypertension, ASCVD, HF, CKD, n'apparaît jamais.

.Traitements : intervention sur le mode de vie physique plus médicaments antidiabétiques oraux, tels que : médicament unique (metformine) plus intervention sur le mode de vie physique, médicaments couplés (metformine + acarbose) plus intervention sur le mode de vie physique, les deux n'utilisent jamais d'insuline.

.Signé avec le consentement éclairé et inscrit à cette étude en tant que volontaire.

Critère d'exclusion:

.La condition physique doit être liée à l'objectif du questionnaire Par-Q et du test de course de 6 minutes. En outre, les personnes dont la glycémie présente des fluctuations drastiques doivent être exclues.

.Coexister avec des complications graves et être en état d'urgence au cours de l'évolution de maladies, telles qu'une complication aiguë et une infection, une hyperplasie rétinopathie, une neuropathie sévère, un ulcère du pied diabétique, associé à une insuffisance cardiaque, une protéinurie diabétique massive, un infarctus du myocarde récent, un infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale, glycémie supérieure à 13,9 mmol/L ou inférieure à 3,9 mmol/L.

  • Patients souffrant de diverses maladies chroniques graves, notamment un angor instable, une arythmie incontrôlée, une valvulopathie grave ou une cardiomyopathie ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée ou tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg ;

.Pendant la période où vous essayez de concevoir, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

.Patients ayant eu un infarctus cérébral, un accident vasculaire cérébral, des antécédents d'intervention chirurgicale majeure, une crise aiguë de maladies infectieuses ou des séquelles évidentes d'infection ;

.Graves troubles psychologiques et maladies mentales.

  • La masse de sélénium dans le corps dépasse la limite supérieure, ou les comprimés de levure de sélénium, en tant que supplément nutritionnel, les sujets ne doivent pas être allergiques à la levure et ne peuvent pas être inclus. En outre, les patients qui ont récemment pris des aliments diététiques ou des médicaments riches en sélénium ;
  • Malnutrition et surnutrition sévères ;
  • Mobilité importante et déficience cognitive ;

.Drépanocytose, hémodialyse, perte de sang ou transfusion sanguine récente, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de supplémentation en sélénium à faible dose + intervention sur le mode de vie
Supplémentation en sélénium à faible dose : 50 μg/j + intervention sur le mode de vie
La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
Expérimental: Groupe de supplémentation en sélénium à haute dose + intervention sur le mode de vie
Supplémentation en sélénium à haute dose : 300 μg/j + intervention sur le mode de vie
La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo + intervention sur le mode de vie
Groupe témoin placebo : morceaux de gomme sans sucre 1 pile/j + intervention sur le mode de vie
La levure de sélénium, en tant que produit sans danger pour la supplémentation, pourrait constituer une nouvelle intervention nutritionnelle pour la régulation du cycle de vie du diabète de type 2.
Autres noms:
  • intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les médicaments réduisent le glucose ou arrêtent d'utiliser les antidiabétiques.
Délai: 12 semaines
La dose ou les types de médicaments antidiabétiques seraient réduits.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité GPX
Délai: 12 semaines
Le niveau d'activité du GPX-1 diminuerait seul avec la supplémentation en sélénium
12 semaines
Situation du glucose
Délai: 12 semaines
Le niveau de glucose diminuerait seul avec la supplémentation en sélénium
12 semaines
Statut nutritionnel du sélénium
Délai: 12 semaines
La teneur en sélénium dans le sérum augmenterait seule avec la supplémentation en sélénium
12 semaines
Statut d'immunité
Délai: 12 semaines
Le niveau d’indicateur d’immunité en fer sérique augmenterait avec la supplémentation en sélénium
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Soyez connu uniquement par les chercheurs qui effectuent le travail de méthode de loterie aléatoire dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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