- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457984
Seleenin vaikutukset tyypin 2 diabetekseen
Seleenin glukoosin ravintolisän vaikutukset, ravitsemustila ja kliininen tulos tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yu kang, MD
- Puhelinnumero: +86 13801130457
- Sähköposti: yuk1997@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Yanping, PhD
- Puhelinnumero: +86 13430273762
- Sähköposti: 1204571005@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Yu Kang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.Ikähaarukka: 18-75, sekä miehet että naiset ovat sallittuja.
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit: glukoosi yli 13,9 mmol/l, voimakas vaihtelu (yli 2 mmol/l), vakava komplikaatio tai yhdistettynä muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin (mukaan lukien ylipaino, liikalihavuus, lipidihäiriöt, verenpainetauti, ASCVD,HF, CKD, ei koskaan näy.
.Hoidot: liikunta-elämän interventio plus suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kuten: yksittäinen lääke (metformiini) plus liikunta-elämän interventio, yhdistetyt lääkkeet (metformiini+akarboosi) sekä liikuntaelämän interventio, kumpikaan ei koskaan käytä insuliinia.
.Allekirjoitettu tietoisella suostumuksella ja osallistunut tähän tutkimukseen vapaaehtoisena.
Poissulkemiskriteerit:
.Fyysisen kunnon tulee liittää Par-Q-kyselyn tavoitteeseen ja 6 minuutin juoksutestiin. Lisäksi henkilöt, joiden glukoosiarvot vaihtelevat voimakkaasti, tulisi sulkea pois.
.esiintyy rinnakkain vakavien komplikaatioiden ja kiireellisessä tilassa sairauksien edetessä, kuten akuutti komplikaatio ja infektio, hyperplasia-retinopatia, vaikea neuropatia, diabeettinen jalkahaava, johon liittyy sydämen vajaatoiminta, diabeettinen massiivinen proteinuria, äskettäinen sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, verensokeri yli 13,9 mmol/l tai alle 3,9 mmol/l.
- Potilaat, jotka kärsivät erilaisista vakavista kroonisista sairauksista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, vakava läppäsairaus tai kardiomyopatia;
- Hallitsematon verenpainetauti tai verenpaine yli 180/110 mmHg;
.Kun yrität tulla raskaaksi tai olet raskaana tai imetät.
.Potilaat, joilla on ollut aivoinfarkti, aivohalvaus, suuri leikkaus, akuutti infektiotautikohtaus tai ilmeisiä infektion jälkitauteja;
.Katkaise psykologisia häiriöitä ja mielenterveyssairauksia.
- Seleenin massa elimistössä on yli ylärajan tai seleenihiivatabletit, ravintolisänä, koehenkilöt eivät saa olla allergisia hiivalle, eikä niitä voida ottaa mukaan. Lisäksi potilaat, jotka ovat äskettäin ottaneet seleenipitoista terveysruokaa tai -lääkkeitä;
- Vakava aliravitsemus ja yliravitsemus;
- Merkittävä liikkuvuus ja kognitiivinen heikentyminen;
.Sirppisolusairaus, hemodialyysi, äskettäinen verenmenetys tai verensiirto jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen seleenilisäryhmä + elämäntapainterventio
Pieniannoksinen seleenilisä: 50 μg/d + elämäntapainterventio
|
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen seleenilisäryhmä + elämäntapainterventio
Suuriannoksinen seleenilisä: 300 μg/d+elintapainterventio
|
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumekontrolliryhmä + elämäntapainterventio
Plasebokontrolliryhmä: sokeriton purukumi 1 kasa/pv + elämäntapainterventio
|
Seleenihiiva, joka suojaa lisäravinteelta, voisi olla uusi ravitsemusinterventio tyypin 2 diabeteksen elinkaaren säätelyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosia alentavat lääkkeet tai lopeta diabeteslääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabeteslääkkeiden annos tai tyypit pienenevät.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPX-toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GPX-1-aktiivisuuden taso laskisi yksinään lisättäessä seleeniä
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosin tilanne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoositaso laskee yksinään lisättäessä seleeniä
|
12 viikkoa
|
|
Seleenin ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin seleenipitoisuus kasvaisi yksinään lisättäessä seleeniä
|
12 viikkoa
|
|
Immuniteetin tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immuniteettiindikaattorin seerumin raudan taso nousisi seleenin lisäyksen myötä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Selenium-T2DM-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .