- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457984
Účinky selenu na diabetes 2. typu
Účinky selenu, nutriční doplněk glukózy, stav výživy a klinický výsledek u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yu kang, MD
- Telefonní číslo: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Yanping, PhD
- Telefonní číslo: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Yu Kang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
.Věkový rozsah:18~75, povoleni jsou muži i ženy.
Co se týče kritérií diagnózy diabetu 2. typu: glukóza vyšší než 13,9 mmol/l, drastické kolísání (nad 2 mmol/l), závažné komplikace nebo spojené s jinými závažnými chronickými onemocněními (včetně nadváhy, obezity, poruch lipidů, hypertenze, ASCVD,HF, CKD, nikdy se neobjeví.
.Léčby: intervence pohybového životního stylu plus perorální antidiabetika, jako jsou: samostatný lék (metformin) plus intervence pohybového životního stylu, kombinované léky (metformin+akarbóza) plus intervence pohybového životního stylu, oba nikdy nepoužívají inzulín.
Podepsán s informovaným souhlasem a zařazen do této studie jako dobrovolník.
Kritéria vyloučení:
.Fyzická zdatnost musí být připojena k cíli dotazníku Par-Q a 6minutovému průběžnému testu. Kromě toho by měli být vyloučeni jedinci, jejichž glukóza má drastické výkyvy.
Koexistovat s těžkými komplikacemi a být v urgentním stavu při progresi onemocnění, jako je akutní komplikace a infekce, hyperplazie retinopatie, těžká neuropatie, diabetický vřed na noze, spojený se srdeční insuficiencí, diabetická masivní proteinurie, nedávný infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo cerebrální krvácení, glykémie vyšší než 13,9 mmol/l nebo nižší než 3,9 mmol/l.
- Pacienti trpící různými závažnými chronickými onemocněními, včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, závažného onemocnění srdečních chlopní nebo kardiomyopatie;
- nekontrolovaná hypertenze nebo krevní tlak nad 180/110 mmHg;
.V období snahy o otěhotnění nebo březosti nebo laktace.
.Pacienti, kteří prodělali mozkový infarkt, cévní mozkovou příhodu, v anamnéze prodělali velkou operaci, akutní záchvat infekčních onemocnění nebo zjevné následky infekce;
.Severní poruchy psychiky a duševní choroby.
- Množství selenu v těle je nad horní hranicí, nebo selenové kvasinkové tablety, jako doplněk výživy, subjekty by neměly být alergické na kvasinky a nelze je zařadit. Kromě toho pacienti, kteří nedávno užívali zdravou výživu nebo léky bohaté na selen;
- Těžká podvýživa a nadvýživa;
- Významná mobilita a kognitivní poruchy;
.Srpkovitá anémie, hemodialýza, nedávná ztráta krve nebo krevní transfuze atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suplementace selenem s nízkou dávkou + intervence v oblasti životního stylu
Suplementace selenem v nízké dávce: 50 μg/den + zásah do životního stylu
|
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina suplementace vysokými dávkami selenu + intervence v oblasti životního stylu
Suplementace vysokými dávkami selenu: 300 μg/den + zásah do životního stylu
|
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina + intervence životního stylu
Kontrolní skupina s placebem: žvýkačka bez cukru 1 hromádka/d + zásah do životního stylu
|
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léky snižující hladinu glukózy nebo přestat užívat antidiabetika.
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížily by se dávky nebo druhy antidiabetik.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita GPX
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň aktivity GPX-1 by se snížila sama se suplementací selenu
|
12 týdnů
|
|
Situace glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladina glukózy by se snížila sama se suplementací selenu
|
12 týdnů
|
|
Výživový stav selenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Obsah selenu v séru by se zvýšil samotným suplementací selenu
|
12 týdnů
|
|
Stav imunity
Časové okno: 12 týdnů
|
Úroveň sérového indikátoru imunity by se zvýšila spolu se suplementací selenu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Selenium-T2DM-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Výživový doplněk selenu
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Daren K. HeylandFresenius KabiDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Mnohočetné selhání orgánůSpojené státy, Kanada, Belgie, Švýcarsko, Německo
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko