Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky selenu na diabetes 2. typu

11. června 2024 aktualizováno: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Účinky selenu, nutriční doplněk glukózy, stav výživy a klinický výsledek u pacientů s diabetem 2.

Podle prevalence nepřenosných chronických onemocnění a charakteristik stárnoucí populace tato studie zkoumá koexistující účinky kombinované s různými dimenzemi: nutriční funkce, metabolická homeostáza, zánět a imunita suplementací selenu u diabetu 2. typu, která je založena na inzulínové rezistenci , poruchy funkce beta-buněk a poruchy tělesné metabolické homeostázy mechanismu diabetu 2. typu podle životního cyklu, což by mohlo poskytnout zcela novou a bezpečnou nutriční metodu pro prevenci a diagnostiku diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude trvat 16 týdnů. V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii bude 300 subjektů zařazených náhodnými loterijními metodami podle kontrolní skupiny, skupiny s nízkou dávkou a skupiny s vysokou dávkou. Během zpracování studie se objeví následná návštěva na zavolání, dotazníky, odběr krve a stolice a funkční testování. Statistická analýza by byla analýza podle skutečného výsledku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yu kang, MD
  • Telefonní číslo: +86 13801130457
  • E-mail: yuk1997@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Yanping, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13430273762
  • E-mail: 1204571005@qq.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Yu Kang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

.Věkový rozsah:18~75, povoleni jsou muži i ženy.

Co se týče kritérií diagnózy diabetu 2. typu: glukóza vyšší než 13,9 mmol/l, drastické kolísání (nad 2 mmol/l), závažné komplikace nebo spojené s jinými závažnými chronickými onemocněními (včetně nadváhy, obezity, poruch lipidů, hypertenze, ASCVD,HF, CKD, nikdy se neobjeví.

.Léčby: intervence pohybového životního stylu plus perorální antidiabetika, jako jsou: samostatný lék (metformin) plus intervence pohybového životního stylu, kombinované léky (metformin+akarbóza) plus intervence pohybového životního stylu, oba nikdy nepoužívají inzulín.

Podepsán s informovaným souhlasem a zařazen do této studie jako dobrovolník.

Kritéria vyloučení:

.Fyzická zdatnost musí být připojena k cíli dotazníku Par-Q a 6minutovému průběžnému testu. Kromě toho by měli být vyloučeni jedinci, jejichž glukóza má drastické výkyvy.

Koexistovat s těžkými komplikacemi a být v urgentním stavu při progresi onemocnění, jako je akutní komplikace a infekce, hyperplazie retinopatie, těžká neuropatie, diabetický vřed na noze, spojený se srdeční insuficiencí, diabetická masivní proteinurie, nedávný infarkt myokardu, mozkový infarkt nebo cerebrální krvácení, glykémie vyšší než 13,9 mmol/l nebo nižší než 3,9 mmol/l.

  • Pacienti trpící různými závažnými chronickými onemocněními, včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, závažného onemocnění srdečních chlopní nebo kardiomyopatie;
  • nekontrolovaná hypertenze nebo krevní tlak nad 180/110 mmHg;

.V období snahy o otěhotnění nebo březosti nebo laktace.

.Pacienti, kteří prodělali mozkový infarkt, cévní mozkovou příhodu, v anamnéze prodělali velkou operaci, akutní záchvat infekčních onemocnění nebo zjevné následky infekce;

.Severní poruchy psychiky a duševní choroby.

  • Množství selenu v těle je nad horní hranicí, nebo selenové kvasinkové tablety, jako doplněk výživy, subjekty by neměly být alergické na kvasinky a nelze je zařadit. Kromě toho pacienti, kteří nedávno užívali zdravou výživu nebo léky bohaté na selen;
  • Těžká podvýživa a nadvýživa;
  • Významná mobilita a kognitivní poruchy;

.Srpkovitá anémie, hemodialýza, nedávná ztráta krve nebo krevní transfuze atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suplementace selenem s nízkou dávkou + intervence v oblasti životního stylu
Suplementace selenem v nízké dávce: 50 μg/den + zásah do životního stylu
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
Experimentální: Skupina suplementace vysokými dávkami selenu + intervence v oblasti životního stylu
Suplementace vysokými dávkami selenu: 300 μg/den + zásah do životního stylu
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
Komparátor placeba: Placebo kontrolní skupina + intervence životního stylu
Kontrolní skupina s placebem: žvýkačka bez cukru 1 hromádka/d + zásah do životního stylu
Selenové kvasinky, jako bezpečné před suplementací, by mohly být novým nutričním zásahem pro regulaci životního cyklu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky snižující hladinu glukózy nebo přestat užívat antidiabetika.
Časové okno: 12 týdnů
Snížily by se dávky nebo druhy antidiabetik.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita GPX
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň aktivity GPX-1 by se snížila sama se suplementací selenu
12 týdnů
Situace glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Hladina glukózy by se snížila sama se suplementací selenu
12 týdnů
Výživový stav selenu
Časové okno: 12 týdnů
Obsah selenu v séru by se zvýšil samotným suplementací selenu
12 týdnů
Stav imunity
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň sérového indikátoru imunity by se zvýšila spolu se suplementací selenu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zná pouze výzkum, který v této studii pracuje s metodou náhodné loterie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Výživový doplněk selenu

Předplatit