- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457984
Effekter av selen mot typ 2-diabetes
Effekter av selen näringstillskott av glukos, näringsstatus och kliniskt resultat bland patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yu kang, MD
- Telefonnummer: +86 13801130457
- E-post: yuk1997@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Yanping, PhD
- Telefonnummer: +86 13430273762
- E-post: 1204571005@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Yu Kang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldersintervall: 18~75, både män och kvinnor är tillåtna.
.När det gäller diagnoskriterierna för typ 2-diabetes: glukos högre än 13,9 mmol/L, drastiska fluktuationer (över 2 mmol/L), allvarliga komplikationer eller i kombination med andra allvarliga kroniska sjukdomar (inklusive övervikt, fetma, lipidrubbningar, högt blodtryck, ASCVD,HF, CKD, visas aldrig.
.Behandlingar: träningslivsstilsintervention plus orala antidiabetiska läkemedel, såsom: enstaka läkemedel (metformin) plus träningslivsstilsintervention, kopplade läkemedel (metformin+akarbos) plus träningslivsstilsintervention, båda använder aldrig insulin.
. Undertecknade med informerat samtycke och anmälde sig frivilligt till denna studie.
Exklusions kriterier:
.Fysisk kondition måste kopplas till målet för Par-Q-enkäten och 6 minuters löptest. Dessutom bör individer vars glukos har drastiska fluktuationer uteslutas.
Samexistera med allvarliga komplikationer och vara i akut status under utvecklingen av sjukdomar, såsom akut komplikation och infektion, hyperplasi retinopati, svår neuropati, diabetisk fotsår, i kombination med hjärtinsufficiens, diabetisk massiv proteinuri, nyligen genomförd hjärtinfarkt, cerebral infarkt hjärnblödning, blodsocker högre än 13,9 mmol/L eller mindre än 3,9 mmol/L.
- Patienter som lider av olika allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive instabil angina, okontrollerad arytmi, allvarlig hjärtklaffsjukdom eller kardiomyopati;
- Okontrollerad hypertoni eller blodtryck över 180/110 mmHg;
.Under tiden för att försöka bli gravid eller gravid eller ammar.
.Patienter som har haft hjärninfarkt, stroke, tidigare större operationer, akuta attacker av infektionssjukdomar eller uppenbara följdsjukdomar av infektion;
.Avsluta psykologiska störningar och psykiska sjukdomar.
- Massan av selen i kroppen är över den övre gränsen, eller selenjästtabletter, som ett näringstillskott, försökspersoner bör inte vara allergiska mot jäst och kan inte inkluderas. Dessutom patienter som nyligen har tagit selenrik hälsokost eller medicin;
- Allvarlig undernäring och övernäring;
- Betydande rörlighet och kognitiv funktionsnedsättning;
.Sicklecellssjukdom, hemodialys, nyligen genomförd blodförlust eller blodtransfusion, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos selentillskott grupp+livsstilsintervention
Lågdos selentillskott: 50μg/d + livsstilsintervention
|
Selenjäst, som en säker från tillskott, kan vara ett nytt näringsingrepp för livscykelreglering av typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos selentillskott grupp+livsstilsintervention
Högdos selentillskott:300μg/d+livsstilsintervention
|
Selenjäst, som en säker från tillskott, kan vara ett nytt näringsingrepp för livscykelreglering av typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp+livsstilsintervention
Placebokontrollgrupp: sockerfritt tuggummi 1piles/d+livsstilsintervention
|
Selenjäst, som en säker från tillskott, kan vara ett nytt näringsingrepp för livscykelreglering av typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedel för att minska glukos eller sluta använda antidiabetika.
Tidsram: 12 veckor
|
Dos eller typer av antidiabetika skulle minska.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GPX-aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Nivån av GPX-1-aktivitet skulle minska enbart med tillskott av selen
|
12 veckor
|
|
Situationen för glukos
Tidsram: 12 veckor
|
Nivån av glukos skulle minska ensam med tillskott av selen
|
12 veckor
|
|
Näringsstatus för selen
Tidsram: 12 veckor
|
Innehållet av selen i serum skulle öka enbart med tillskott av selen
|
12 veckor
|
|
Status för immunitet
Tidsram: 12 veckor
|
Nivå av immunitetsindikator serumjärn skulle öka tillsammans med tillskott av selen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Selenium-T2DM-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .