Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af selen mod type 2-diabetes

11. juni 2024 opdateret af: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Virkninger af selen ernæringstilskud af glukose, ernæringsstatus og klinisk resultat blandt type 2-diabetespatienter

I henhold til forekomsten af ​​ikke-overførbare kroniske sygdomme og karakteristika for aldrende befolkning, undersøger denne undersøgelse de sameksisterende virkninger kombineret med forskellige dimensioner: ernæringsfunktioner, metabolisk homeostase, inflammation og immunitet ved selentilskud blandt type 2-diabetes, som er baseret på insulinresistens. , beta-celle funktionsforstyrrelser og kropsmetaboliske homeostase-forstyrrelser af mekanismen for type 2-diabetes efter livscyklus, så det kunne give en helt ny og sikker ernæringsmetode til forebyggelse og diagnosticering af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 16 uger. Der vil være 300 forsøgspersoner tilmeldt ved hjælp af tilfældige lotterimetoder i dette randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studie efter kontrolgruppe, lavdosisgruppe og højdosisgruppe. Under undersøgelsesbehandlingen vil opfølgende besøg ved opkald, spørgeskemaer, blod- og afføringsopsamling samt funktionstest fremkomme. Statistisk analyse ville være analyse i henhold til det faktiske resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Yu Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.Aldersinterval: 18~75, både mænd og kvinder er tilladt.

.Med hensyn til diagnosekriterierne for type 2-diabetes: glukose højere end 13,9 mmol/L, drastiske udsving (over 2 mmol/L), alvorlige komplikationer eller kombineret med andre alvorlige kroniske sygdomme (herunder overvægt, fedme, lipidforstyrrelser, hypertension, ASCVD,HF, CKD, vises aldrig.

.Behandlinger: motion livsstilsintervention plus orale antidiabetiske lægemidler, såsom: enkelt lægemiddel (metformin) plus motion livsstilsintervention, koblede lægemidler (metformin+acarbose) plus motion livsstilsintervention, begge bruger aldrig insulin.

.Underskrev med informeret samtykke og tilmeldte sig denne undersøgelse som frivillig.

Ekskluderingskriterier:

.Fysisk kondition skal knytte sig til målet med Par-Q spørgeskema og 6 minutters løbetest. Desuden bør personer, hvis glukose har drastiske fluktuationer, udelukkes.

. Sameksistere med alvorlig komplikation og være i akut status under udviklingen af ​​sygdomme, såsom akut komplikation og infektion, hyperplasi retinopati, svær neuropati, diabetisk fodsår, kombineret med hjerteinsufficiens, diabetisk massiv proteinuri, nyligt myokardieinfarkt, cerebralt infarkt eller hjerneinfarkt. hjerneblødning, blodsukker højere end 13,9 mmol/L eller mindre end 3,9 mmol/L.

  • Patienter, der lider af forskellige alvorlige kroniske sygdomme, herunder ustabil angina, ukontrolleret arytmi, alvorlig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati;
  • Ukontrolleret hypertension eller blodtryk over 180/110 mmHg;

.I perioden med forsøg på at blive gravid eller gravid eller ammende.

.Patienter, der har haft hjerneinfarkt, slagtilfælde, tidligere større operationer, akutte angreb af infektionssygdomme eller tydelige følgevirkninger af infektion;

.Svær psykologiske lidelser og psykiske sygdomme.

  • Massen af ​​selen i kroppen er over den øvre begrænsning, eller selengærtabletter, som ernæringssuppleret, personer bør ikke allergiske over for gær, og kan ikke inkluderes. Desuden patienter, der for nylig har taget selenrig helsekost eller medicin;
  • Alvorlig underernæring og overernæring;
  • Betydelig mobilitet og kognitiv svækkelse;

.Seglcellesygdom, hæmodialyse, nyligt blodtab eller blodtransfusion mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis selentilskud gruppe+livsstilsintervention
Lavdosis selentilskud: 50 μg/d + livsstilsintervention
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
  • livsstilsintervention
Eksperimentel: Højdosis selentilskud gruppe+livsstilsintervention
Højdosis selentilskud: 300 μg/d+livsstilsintervention
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
  • livsstilsintervention
Placebo komparator: Placebokontrolgruppe+livsstilsintervention
Placebo kontrolgruppe: sukkerfri chunk gum 1piles/d+livsstilsintervention
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
  • livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemidler til at reducere glukose eller stoppe med at bruge antidiabetika.
Tidsramme: 12 uger
Dosis eller typer af antidiabetika vil reducere.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GPX aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af GPX-1 aktivitet ville falde alene med tilskud af selen
12 uger
Situationen for glukose
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af glukose ville falde alene med tilskud af selen
12 uger
Ernæringsstatus for selen
Tidsramme: 12 uger
Indholdet af selen i serum ville stige alene med tilskud af selen
12 uger
Status for immunitet
Tidsramme: 12 uger
Niveauet af immunitetsindikator serumjern ville stige sammen med tilskud af selen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun være kendt af forskningen, der udfører arbejdet med tilfældig lotteri metode i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Selen ernæringstilskud

Abonner