- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457984
Effekter af selen mod type 2-diabetes
Virkninger af selen ernæringstilskud af glukose, ernæringsstatus og klinisk resultat blandt type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yu kang, MD
- Telefonnummer: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Yanping, PhD
- Telefonnummer: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Yu Kang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Aldersinterval: 18~75, både mænd og kvinder er tilladt.
.Med hensyn til diagnosekriterierne for type 2-diabetes: glukose højere end 13,9 mmol/L, drastiske udsving (over 2 mmol/L), alvorlige komplikationer eller kombineret med andre alvorlige kroniske sygdomme (herunder overvægt, fedme, lipidforstyrrelser, hypertension, ASCVD,HF, CKD, vises aldrig.
.Behandlinger: motion livsstilsintervention plus orale antidiabetiske lægemidler, såsom: enkelt lægemiddel (metformin) plus motion livsstilsintervention, koblede lægemidler (metformin+acarbose) plus motion livsstilsintervention, begge bruger aldrig insulin.
.Underskrev med informeret samtykke og tilmeldte sig denne undersøgelse som frivillig.
Ekskluderingskriterier:
.Fysisk kondition skal knytte sig til målet med Par-Q spørgeskema og 6 minutters løbetest. Desuden bør personer, hvis glukose har drastiske fluktuationer, udelukkes.
. Sameksistere med alvorlig komplikation og være i akut status under udviklingen af sygdomme, såsom akut komplikation og infektion, hyperplasi retinopati, svær neuropati, diabetisk fodsår, kombineret med hjerteinsufficiens, diabetisk massiv proteinuri, nyligt myokardieinfarkt, cerebralt infarkt eller hjerneinfarkt. hjerneblødning, blodsukker højere end 13,9 mmol/L eller mindre end 3,9 mmol/L.
- Patienter, der lider af forskellige alvorlige kroniske sygdomme, herunder ustabil angina, ukontrolleret arytmi, alvorlig hjerteklapsygdom eller kardiomyopati;
- Ukontrolleret hypertension eller blodtryk over 180/110 mmHg;
.I perioden med forsøg på at blive gravid eller gravid eller ammende.
.Patienter, der har haft hjerneinfarkt, slagtilfælde, tidligere større operationer, akutte angreb af infektionssygdomme eller tydelige følgevirkninger af infektion;
.Svær psykologiske lidelser og psykiske sygdomme.
- Massen af selen i kroppen er over den øvre begrænsning, eller selengærtabletter, som ernæringssuppleret, personer bør ikke allergiske over for gær, og kan ikke inkluderes. Desuden patienter, der for nylig har taget selenrig helsekost eller medicin;
- Alvorlig underernæring og overernæring;
- Betydelig mobilitet og kognitiv svækkelse;
.Seglcellesygdom, hæmodialyse, nyligt blodtab eller blodtransfusion mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis selentilskud gruppe+livsstilsintervention
Lavdosis selentilskud: 50 μg/d + livsstilsintervention
|
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis selentilskud gruppe+livsstilsintervention
Højdosis selentilskud: 300 μg/d+livsstilsintervention
|
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrolgruppe+livsstilsintervention
Placebo kontrolgruppe: sukkerfri chunk gum 1piles/d+livsstilsintervention
|
Selengær, som en sikker mod tilskud, kunne være en ny ernæringsintervention til livscyklusregulering af type 2-diabetes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemidler til at reducere glukose eller stoppe med at bruge antidiabetika.
Tidsramme: 12 uger
|
Dosis eller typer af antidiabetika vil reducere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GPX aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af GPX-1 aktivitet ville falde alene med tilskud af selen
|
12 uger
|
|
Situationen for glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af glukose ville falde alene med tilskud af selen
|
12 uger
|
|
Ernæringsstatus for selen
Tidsramme: 12 uger
|
Indholdet af selen i serum ville stige alene med tilskud af selen
|
12 uger
|
|
Status for immunitet
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauet af immunitetsindikator serumjern ville stige sammen med tilskud af selen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Selenium-T2DM-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Selen ernæringstilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAfsluttetForreste segmentiskæmi (diagnose)
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
University of PaviaRekruttering
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet