- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457984
Влияние селена на диабет 2 типа
Влияние пищевой добавки селена на глюкозу, нутритивный статус и клинический результат у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yu kang, MD
- Номер телефона: +86 13801130457
- Электронная почта: yuk1997@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Yanping, PhD
- Номер телефона: +86 13430273762
- Электронная почта: 1204571005@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Yu Kang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
.Возрастной диапазон: 18~75 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.
.К критериям диагностики сахарного диабета 2 типа: уровень глюкозы выше 13,9 ммоль/л, резкие колебания (выше 2 ммоль/л), тяжелые осложнения или сочетание с другими тяжелыми хроническими заболеваниями (в том числе избыточным весом, ожирением, нарушениями липидного обмена, гипертонией, АСССЗ, СН, ХБП никогда не появляется.
Лечение: вмешательство в образ жизни, связанное с физическими упражнениями, плюс пероральные противодиабетические препараты, такие как: один препарат (метформин) плюс вмешательство в образ жизни, связанное с физическими упражнениями, комбинированные препараты (метформин + акарбоза) плюс вмешательство в образ жизни, занимающиеся физическими упражнениями, оба из них никогда не используют инсулин.
.Подписали информированное согласие и включились в данное исследование в качестве волонтера.
Критерий исключения:
.Физическая подготовка должна соответствовать цели анкеты Par-Q и 6-минутного бегового теста. Кроме того, следует исключить лиц, у которых уровень глюкозы резко колеблется.
.Сосуществуют с тяжелыми осложнениями и нахождением в неотложном состоянии во время развития заболеваний, таких как острое осложнение и инфекция, гиперплазия ретинопатия, тяжелая нейропатия, язва диабетической стопы в сочетании с сердечной недостаточностью, массивная диабетическая протеинурия, недавний инфаркт миокарда, инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг, уровень глюкозы в крови выше 13,9 ммоль/л или менее 3,9 ммоль/л.
- Пациенты, страдающие различными тяжелыми хроническими заболеваниями, в том числе нестабильной стенокардией, неконтролируемой аритмией, тяжелыми пороками сердца или кардиомиопатией;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или артериальное давление выше 180/110 мм рт. ст.;
.В период попыток зачатия, беременности или кормления грудью.
.Пациенты, перенесшие инфаркт головного мозга, инсульт, перенесшие в анамнезе обширные хирургические операции, острые приступы инфекционных заболеваний или явные последствия инфекции;
.Тяжелые психологические расстройства и психические заболевания.
- Масса селена в организме превышает верхний предел, или таблетки селеновых дрожжей в качестве пищевой добавки у субъектов не должны вызывать аллергию на дрожжи, и их нельзя включать. Кроме того, пациентам, которые недавно принимали богатую селеном здоровую пищу или лекарства;
- Тяжелая недостаточность и переедание;
- Значительная подвижность и когнитивные нарушения;
.Серповидноклеточная анемия, гемодиализ, недавняя кровопотеря или переливание крови и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приема низких доз селена + изменение образа жизни
Низкая доза селена: 50 мкг/день + изменение образа жизни
|
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа приема высоких доз селена + вмешательство в образ жизни
Высокие дозы добавок селена: 300 мкг/день + изменение образа жизни
|
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо + вмешательство в образ жизни
Контрольная группа плацебо: жевательная резинка без сахара, 1 порция в день + вмешательство в образ жизни.
|
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Препараты снижают уровень глюкозы или прекращают использование противодиабетических средств.
Временное ограничение: 12 недель
|
Дозу или тип противодиабетических препаратов следует уменьшить.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GPX-активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень активности GPX-1 может снизиться только при добавлении селена.
|
12 недель
|
|
Ситуация с глюкозой
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы снизится только при добавлении селена.
|
12 недель
|
|
Пищевой статус селена
Временное ограничение: 12 недель
|
Содержание селена в сыворотке будет увеличиваться только при добавлении селена.
|
12 недель
|
|
Статус иммунитета
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень индикатора иммунитета сывороточного железа будет увеличиваться вместе с добавлением селена.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Selenium-T2DM-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .