Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние селена на диабет 2 типа

11 июня 2024 г. обновлено: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Влияние пищевой добавки селена на глюкозу, нутритивный статус и клинический результат у пациентов с диабетом 2 типа

В соответствии с распространенностью неинфекционных хронических заболеваний и характеристиками старения населения в этом исследовании изучаются сосуществующие эффекты в сочетании с различными аспектами: функции питания, метаболический гомеостаз, воспаление и иммунитет от добавок селена при диабете 2 типа, в основе которого лежит резистентность к инсулину. , нарушения функции бета-клеток и нарушения метаболического гомеостаза организма механизма диабета 2 типа в течение жизненного цикла, что может обеспечить совершенно новый и безопасный метод питания для профилактики и диагностики диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование продлится 16 недель. В это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием контрольной группы, группы с низкой дозой и группы с высокой дозой будут включены 300 субъектов методом случайной лотереи. В ходе обработки исследования появятся контрольный визит по вызову, анкеты, сбор крови и кала, а также функциональное тестирование. Статистический анализ будет анализом в соответствии с фактическими результатами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yu kang, MD
  • Номер телефона: +86 13801130457
  • Электронная почта: yuk1997@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Yanping, PhD
  • Номер телефона: +86 13430273762
  • Электронная почта: 1204571005@qq.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Yu Kang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

.Возрастной диапазон: 18~75 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.

.К критериям диагностики сахарного диабета 2 типа: уровень глюкозы выше 13,9 ммоль/л, резкие колебания (выше 2 ммоль/л), тяжелые осложнения или сочетание с другими тяжелыми хроническими заболеваниями (в том числе избыточным весом, ожирением, нарушениями липидного обмена, гипертонией, АСССЗ, СН, ХБП никогда не появляется.

Лечение: вмешательство в образ жизни, связанное с физическими упражнениями, плюс пероральные противодиабетические препараты, такие как: один препарат (метформин) плюс вмешательство в образ жизни, связанное с физическими упражнениями, комбинированные препараты (метформин + акарбоза) плюс вмешательство в образ жизни, занимающиеся физическими упражнениями, оба из них никогда не используют инсулин.

.Подписали информированное согласие и включились в данное исследование в качестве волонтера.

Критерий исключения:

.Физическая подготовка должна соответствовать цели анкеты Par-Q и 6-минутного бегового теста. Кроме того, следует исключить лиц, у которых уровень глюкозы резко колеблется.

.Сосуществуют с тяжелыми осложнениями и нахождением в неотложном состоянии во время развития заболеваний, таких как острое осложнение и инфекция, гиперплазия ретинопатия, тяжелая нейропатия, язва диабетической стопы в сочетании с сердечной недостаточностью, массивная диабетическая протеинурия, недавний инфаркт миокарда, инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг, уровень глюкозы в крови выше 13,9 ммоль/л или менее 3,9 ммоль/л.

  • Пациенты, страдающие различными тяжелыми хроническими заболеваниями, в том числе нестабильной стенокардией, неконтролируемой аритмией, тяжелыми пороками сердца или кардиомиопатией;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или артериальное давление выше 180/110 мм рт. ст.;

.В период попыток зачатия, беременности или кормления грудью.

.Пациенты, перенесшие инфаркт головного мозга, инсульт, перенесшие в анамнезе обширные хирургические операции, острые приступы инфекционных заболеваний или явные последствия инфекции;

.Тяжелые психологические расстройства и психические заболевания.

  • Масса селена в организме превышает верхний предел, или таблетки селеновых дрожжей в качестве пищевой добавки у субъектов не должны вызывать аллергию на дрожжи, и их нельзя включать. Кроме того, пациентам, которые недавно принимали богатую селеном здоровую пищу или лекарства;
  • Тяжелая недостаточность и переедание;
  • Значительная подвижность и когнитивные нарушения;

.Серповидноклеточная анемия, гемодиализ, недавняя кровопотеря или переливание крови и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приема низких доз селена + изменение образа жизни
Низкая доза селена: 50 мкг/день + изменение образа жизни
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни
Экспериментальный: Группа приема высоких доз селена + вмешательство в образ жизни
Высокие дозы добавок селена: 300 мкг/день + изменение образа жизни
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо + вмешательство в образ жизни
Контрольная группа плацебо: жевательная резинка без сахара, 1 порция в день + вмешательство в образ жизни.
Селеновые дрожжи, безопасные для употребления в качестве добавок, могут стать новым диетическим вмешательством в регуляцию жизненного цикла диабета 2 типа.
Другие имена:
  • вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препараты снижают уровень глюкозы или прекращают использование противодиабетических средств.
Временное ограничение: 12 недель
Дозу или тип противодиабетических препаратов следует уменьшить.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GPX-активность
Временное ограничение: 12 недель
Уровень активности GPX-1 может снизиться только при добавлении селена.
12 недель
Ситуация с глюкозой
Временное ограничение: 12 недель
Уровень глюкозы снизится только при добавлении селена.
12 недель
Пищевой статус селена
Временное ограничение: 12 недель
Содержание селена в сыворотке будет увеличиваться только при добавлении селена.
12 недель
Статус иммунитета
Временное ограничение: 12 недель
Уровень индикатора иммунитета сывороточного железа будет увеличиваться вместе с добавлением селена.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будьте известны только исследователям, которые использовали метод случайной лотереи в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться