Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelén hatása a 2-es típusú cukorbetegségre

2024. június 11. frissítette: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

A szelén glükóz étrend-kiegészítő hatása, a táplálkozási állapot és a klinikai eredmények a 2-es típusú cukorbetegek körében

A nem fertőző krónikus betegségek elterjedtsége és a népesség elöregedésének sajátosságai szerint a tanulmány az inzulinrezisztencián alapuló 2-es típusú cukorbetegségben a szelénpótlás különböző dimenzióival kombinált együttélő hatásait vizsgálja: táplálkozási funkciók, metabolikus homeosztázis, gyulladások és immunitás. , béta-sejt működési zavarok, valamint a 2-es típusú cukorbetegség mechanizmusának életciklusonkénti test metabolikus homeosztázis zavarai, így egy teljesen új és biztonságos táplálkozási módszert jelenthet a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 16 hétig fog tartani. Ebben a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 300 alany vesz részt véletlenszerű sorsolásos módszerekkel, kontrollcsoportonként, alacsony dózisú csoportonként és nagy dózisú csoportonként. A vizsgálat feldolgozása során hívásos utóellenőrzés, kérdőívek, vér- és székletfelvétel, funkcionális vizsgálat jelenik meg. A statisztikai elemzés a vizsgálat tényleges eredményének megfelelő elemzés lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Yu Kang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

.Korhatár: 18-75, férfiak és nők egyaránt megengedettek.

.A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálási kritériumai: 13,9 mmol/l-nél magasabb glükóz, drasztikus ingadozás (2 mmol/l felett), súlyos szövődmény, vagy más súlyos krónikus betegségekkel párosulva (többek között túlsúly, elhízás, lipid-rendellenességek, magas vérnyomás, ASCVD,HF, CKD, soha nem jelenik meg.

.Kezelések: testmozgásos életmód beavatkozás plusz orális antidiabetikumok, pl.: egyszeri gyógyszer (metformin) plusz testmozgásos életmód beavatkozás, kombinált gyógyszerek (metformin+acarbose) plusz mozgásos életmód beavatkozás, mindkettő soha nem használ inzulint.

.Tájékozott beleegyezéssel írták alá, és önkéntesként vettek részt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

.A fizikai erőnléthez kapcsolódni kell a Par-Q kérdőív és a 6 perces futóteszt céljához. Emellett ki kell zárni azokat az egyéneket, akiknek glükózszintje drasztikusan ingadoz.

.Együtt élnek súlyos szövődményekkel és sürgős státuszban vannak olyan betegségek előrehaladása során, mint akut szövődmény és fertőzés, hyperplasia retinopathia, súlyos neuropátia, diabéteszes lábfekély, szívelégtelenséggel párosulva, diabéteszes masszív proteinuria, friss szívinfarktus, agyi infarktus, ill. agyvérzés, a vércukorszint magasabb, mint 13,9 mmol/l vagy kevesebb, mint 3,9 mmol/l.

  • Különféle súlyos krónikus betegségekben szenvedő betegek, beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan aritmiát, a súlyos szívbillentyű-betegséget vagy a kardiomiopátiát;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy 180/110 Hgmm feletti vérnyomás;

.A teherbeesés kísérlete vagy terhes vagy szoptató időszakban.

.Agyi infarktuson, stroke-on, nagy műtéten átesett betegek, fertőző betegségek akut rohama vagy a fertőzés nyilvánvaló következményei;

.Sever pszichológiai zavarok és mentális betegségek.

  • A szelén tömege a szervezetben meghaladja a felső határt, vagy szelén élesztő tabletta, mint táplálék-kiegészítés, az alanyok nem lehetnek allergiásak az élesztőre, és nem szerepelhetnek benne. Emellett azok a betegek, akik nemrégiben szelénben gazdag egészséges táplálékot vagy gyógyszert fogyasztottak;
  • Súlyos alultápláltság és túltápláltság;
  • Jelentős mobilitási és kognitív károsodás;

.Sarlósejtes betegség, hemodialízis, közelmúltbeli vérveszteség vagy vérátömlesztés stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú szelénpótlás csoport+életmódbeli beavatkozás
Alacsony dózisú szelénpótlás: 50μg/nap +életmódbeli beavatkozás
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
  • életmódbeli beavatkozás
Kísérleti: Nagy dózisú szelénpótlás csoport+életmódbeli beavatkozás
Nagy dózisú szelénpótlás: 300μg/nap+életmódbeli beavatkozás
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
  • életmódbeli beavatkozás
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport+életmód-beavatkozás
Placebo kontroll csoport: cukormentes darabos gumi 1 halom/nap+életmódbeli beavatkozás
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
  • életmódbeli beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszintet csökkentő gyógyszerek vagy abbahagyják az antidiabetikumok alkalmazását.
Időkeret: 12 hét
Az antidiabetikumok adagja vagy típusai csökkennének.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GPX tevékenység
Időkeret: 12 hét
A GPX-1 aktivitás szintje önmagában csökkenne a szelén pótlásával
12 hét
A glükóz helyzete
Időkeret: 12 hét
A glükóz szintje önmagában csökkenne a szelén pótlásával
12 hét
A szelén táplálkozási állapota
Időkeret: 12 hét
A szérum szeléntartalma önmagában szelénpótlással nő
12 hét
A mentelmi jog állapota
Időkeret: 12 hét
Az immunitás jelző szérum vas szintje a szelénpótlással együtt növekedne
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak azok a kutatók ismerhetik, akik ebben a tanulmányban véletlenszerű lottó módszerrel dolgoznak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel