- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457984
A szelén hatása a 2-es típusú cukorbetegségre
A szelén glükóz étrend-kiegészítő hatása, a táplálkozási állapot és a klinikai eredmények a 2-es típusú cukorbetegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yu kang, MD
- Telefonszám: +86 13801130457
- E-mail: yuk1997@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Yanping, PhD
- Telefonszám: +86 13430273762
- E-mail: 1204571005@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Yu Kang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
.Korhatár: 18-75, férfiak és nők egyaránt megengedettek.
.A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálási kritériumai: 13,9 mmol/l-nél magasabb glükóz, drasztikus ingadozás (2 mmol/l felett), súlyos szövődmény, vagy más súlyos krónikus betegségekkel párosulva (többek között túlsúly, elhízás, lipid-rendellenességek, magas vérnyomás, ASCVD,HF, CKD, soha nem jelenik meg.
.Kezelések: testmozgásos életmód beavatkozás plusz orális antidiabetikumok, pl.: egyszeri gyógyszer (metformin) plusz testmozgásos életmód beavatkozás, kombinált gyógyszerek (metformin+acarbose) plusz mozgásos életmód beavatkozás, mindkettő soha nem használ inzulint.
.Tájékozott beleegyezéssel írták alá, és önkéntesként vettek részt ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
.A fizikai erőnléthez kapcsolódni kell a Par-Q kérdőív és a 6 perces futóteszt céljához. Emellett ki kell zárni azokat az egyéneket, akiknek glükózszintje drasztikusan ingadoz.
.Együtt élnek súlyos szövődményekkel és sürgős státuszban vannak olyan betegségek előrehaladása során, mint akut szövődmény és fertőzés, hyperplasia retinopathia, súlyos neuropátia, diabéteszes lábfekély, szívelégtelenséggel párosulva, diabéteszes masszív proteinuria, friss szívinfarktus, agyi infarktus, ill. agyvérzés, a vércukorszint magasabb, mint 13,9 mmol/l vagy kevesebb, mint 3,9 mmol/l.
- Különféle súlyos krónikus betegségekben szenvedő betegek, beleértve az instabil anginát, a kontrollálatlan aritmiát, a súlyos szívbillentyű-betegséget vagy a kardiomiopátiát;
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy 180/110 Hgmm feletti vérnyomás;
.A teherbeesés kísérlete vagy terhes vagy szoptató időszakban.
.Agyi infarktuson, stroke-on, nagy műtéten átesett betegek, fertőző betegségek akut rohama vagy a fertőzés nyilvánvaló következményei;
.Sever pszichológiai zavarok és mentális betegségek.
- A szelén tömege a szervezetben meghaladja a felső határt, vagy szelén élesztő tabletta, mint táplálék-kiegészítés, az alanyok nem lehetnek allergiásak az élesztőre, és nem szerepelhetnek benne. Emellett azok a betegek, akik nemrégiben szelénben gazdag egészséges táplálékot vagy gyógyszert fogyasztottak;
- Súlyos alultápláltság és túltápláltság;
- Jelentős mobilitási és kognitív károsodás;
.Sarlósejtes betegség, hemodialízis, közelmúltbeli vérveszteség vagy vérátömlesztés stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú szelénpótlás csoport+életmódbeli beavatkozás
Alacsony dózisú szelénpótlás: 50μg/nap +életmódbeli beavatkozás
|
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú szelénpótlás csoport+életmódbeli beavatkozás
Nagy dózisú szelénpótlás: 300μg/nap+életmódbeli beavatkozás
|
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport+életmód-beavatkozás
Placebo kontroll csoport: cukormentes darabos gumi 1 halom/nap+életmódbeli beavatkozás
|
A szelén élesztő, mint a táplálékkiegészítés biztonsága, új táplálkozási beavatkozás lehet a 2-es típusú cukorbetegség életciklusának szabályozásában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszintet csökkentő gyógyszerek vagy abbahagyják az antidiabetikumok alkalmazását.
Időkeret: 12 hét
|
Az antidiabetikumok adagja vagy típusai csökkennének.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GPX tevékenység
Időkeret: 12 hét
|
A GPX-1 aktivitás szintje önmagában csökkenne a szelén pótlásával
|
12 hét
|
|
A glükóz helyzete
Időkeret: 12 hét
|
A glükóz szintje önmagában csökkenne a szelén pótlásával
|
12 hét
|
|
A szelén táplálkozási állapota
Időkeret: 12 hét
|
A szérum szeléntartalma önmagában szelénpótlással nő
|
12 hét
|
|
A mentelmi jog állapota
Időkeret: 12 hét
|
Az immunitás jelző szérum vas szintje a szelénpótlással együtt növekedne
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Selenium-T2DM-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .