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제2형 당뇨병에 대한 셀레늄의 영향

2024년 6월 11일 업데이트: Yu Kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

제2형 당뇨병 환자의 셀레늄 영양보충의 혈당, 영양상태 및 임상결과에 대한 효과

본 연구에서는 비전염성 만성질환의 유병률과 인구 노령화 특성에 따라 인슐린 저항성에 기초한 제2형 당뇨병 환자의 셀레늄 보충에 따른 영양기능, 대사 항상성, 염증 및 면역 등 다양한 차원이 결합된 상생효과를 탐색하고 있다. , 베타세포 기능 장애 및 제2형 당뇨병의 생애주기별 메커니즘에 대한 신체 대사 항상성 장애를 연구함으로써 제2형 당뇨병 예방 및 진단을 위한 완전히 새롭고 안전한 영양법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 16주간 지속됩니다. 이번 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험에는 무작위 추첨 방식을 통해 대조군, 저용량군, 고용량군별로 300명의 피험자가 등록될 예정이다. 연구 진행 중에 전화를 통한 후속 방문, 설문지, 혈액 및 대변 수집, 기능 테스트가 나타납니다. 통계분석은 실제 연구결과에 따른 분석이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Yu Kang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

.연령범위 : 18~75세, 남성, 여성 모두 가능합니다.

제2형 당뇨병의 진단기준은 혈당이 13.9mmol/L 이상, 급격한 혈당변동(2mmol/L 이상), 심각한 합병증, 기타 중증 만성질환(과체중, 비만, 지질질환, 고혈압 등)과 동반된 경우입니다. ASCVD,HF,CKD는 나타나지 않습니다.

.치료: 운동 생활 방식 중재와 경구 항당뇨병제, 예: 단일 약물(메트포르민)과 운동 생활 습관 중재, 결합 약물(메트포르민+아카르보스)과 운동 생활 습관 중재, 두 가지 모두 인슐린을 사용하지 않습니다.

.정보에 입각한 동의를 얻어 서명하고 자원 봉사자로 본 연구에 등록했습니다.

제외 기준:

.체력은 Par-Q 설문지와 6분 달리기 테스트를 목표로 삼아야 합니다. 또한, 혈당 변동이 심한 개인은 제외되어야 합니다.

.급성합병증 및 감염, 증식망막병증, 중증 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 심부전, 당뇨병성 단백뇨, 최근 심근경색증, 뇌경색증 또는 뇌경색증 등 심각한 합병증이 공존하며 질병이 진행되는 동안 긴급한 상태에 있는 경우 뇌출혈, 혈당이 13.9mmol/L 이상 또는 3.9mmol/L 미만.

  • 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 중증 판막심장병 또는 심근병증을 포함한 다양한 심각한 만성 질환을 앓고 있는 환자;
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 혈압이 180/110mmHg를 초과하는 경우;

.임신을 시도하는 기간, 임신 또는 수유 중인 기간.

.뇌경색, 뇌졸중, 대수술 병력, 급성 감염병 발작 또는 명백한 감염 후유증을 앓은 환자.

.심각한 심리 장애 및 정신 질환.

  • 체내 셀레늄의 양이 상한을 초과하거나 셀레늄 효모 정제는 영양 보충으로서 대상자는 효모에 알레르기가 없어야 하며 포함될 수 없습니다. 또한, 최근 셀레늄이 풍부한 건강식품이나 약을 복용한 환자;
  • 심각한 영양실조 및 영양과다;
  • 심각한 이동성 및 인지 장애;

.겸상적혈구질환, 혈액투석, 최근의 출혈이나 수혈 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 셀레늄 보충군+생활습관 중재
저용량 셀레늄 보충: 50μg/d +생활습관 개입
건강 보조 식품: 셀레늄 영양 보충
보충제로부터 안전한 셀레늄 효모는 제2형 당뇨병의 수명주기 조절을 위한 새로운 영양적 중재가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 개입
실험적: 고용량 셀레늄 보충군+생활습관 중재
고용량 셀레늄 보충 : 300μg/d + 생활습관 개입
건강 보조 식품: 셀레늄 영양 보충
보충제로부터 안전한 셀레늄 효모는 제2형 당뇨병의 수명주기 조절을 위한 새로운 영양적 중재가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 개입
위약 비교기: 위약 대조군+생활습관 중재
위약 대조 그룹: 무설탕 청크껌 1파일/일 + 생활 방식 중재
건강 보조 식품: 셀레늄 영양 보충
보충제로부터 안전한 셀레늄 효모는 제2형 당뇨병의 수명주기 조절을 위한 새로운 영양적 중재가 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당을 낮추는 약물 또는 항당뇨병제 사용을 중단합니다.
기간: 12주
항당뇨병 약물의 복용량이나 종류가 줄어들 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GPX 활동
기간: 12주
GPX-1 활동 수준은 셀레늄 보충만으로 감소합니다.
12주
포도당의 상황
기간: 12주
셀레늄을 보충하면 포도당 수치가 감소합니다.
12주
셀레늄의 영양상태
기간: 12주
셀레늄을 보충하면 혈청 내 셀레늄 함량이 증가합니다.
12주
면역상태
기간: 12주
셀레늄 보충과 함께 면역력 지표인 혈청 철분 수치도 증가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: yu kang, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Selenium-T2DM-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 무작위 추첨 방식을 수행하는 연구자들만이 알 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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