KH658 基因治疗在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和耐受性
2024年11月26日 更新者：Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
一项 I/II 期研究，旨在评估 KH658 基因治疗对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者的耐受性、安全性和有效性。
KH658是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，用于脉络膜上腔注射。
一次性注射 nAMD 后的长期、稳定的治疗蛋白可能会减轻治疗负担并维持视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiarong Du
- 电话号码：+86176 0288 9310
- 邮箱：026117@cnkh.com
学习地点
-
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Hua Yan, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够签署知情同意书（ICF）；
- 50岁至85岁（含）的女性和男性患有nAMD；
- 之前曾接受过针对 nAMD 的抗 VEGF 治疗，并有抗 VEGF 治疗的反应记录，并且在筛选前 6 个月内在研究眼中至少接受过 2 次抗 VEGF IVT 注射；
- 筛选时研究眼的 ETDRS BCVA 字母评分为 83 至 19（大约 20/25 至 20/400 Snellen 等效值）；
- 筛查时对侧眼的 ETDRS BCVA 字母评分≥19；
- 女性必须绝经至少一年。
排除标准：
- 研究眼是否存在其他导致CNV的原因（如病理性近视等）；或经研究者判断研究眼中存在可能影响黄斑检查或影响中心视力的非nAMD疾病（如糖尿病视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞等）；
- 任何妨碍研究眼视力改善的状况，例如 中央凹疤痕、纤维化或萎缩；
- 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或以上，或者筛查时研究眼中央凹下的血液大于 1.0 mm2；
- 研究眼有任何玻璃体出血或有玻璃体出血病史；
- 存在植入物（不包括人工晶状体）、屈光介质浑浊或瞳孔缩小影响眼底检查；
- 研究眼睛有视网膜脱离或脉络膜脱离病史或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KH658
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KH658 眼科注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KH658不同剂量水平的耐受性和安全性
大体时间：第 4 周，第 26 周
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第 4 周，第 26 周
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BCVA 信函变更
大体时间：第26周
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第26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和不良反应的发生率
大体时间：第 4、 26、 38、 54 周
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第 4、 26、 38、 54 周
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功效（BCVA、CRT）
大体时间：第 38， 54 周
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第 38， 54 周
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补充注射次数
大体时间：第 54 周
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第 54 周
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年化补充注射率
大体时间：第 54 周
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第 54 周
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未接受救援 IVT 治疗的受试者百分比
大体时间：第 54 周
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第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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