Безопасность и переносимость генной терапии KH658 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)

Критерии включения:

1. Желают и могут подписать форму информированного согласия (ICF);
2. Женщины и мужчины в возрасте от 50 до 85 лет (включительно) с нВМД;
3. Ранее получали лечение анти-VEGF по поводу нВМД с документально подтвержденным ответом на терапию анти-VEGF и минимум 2 инъекции анти-VEGF IVT в исследуемый глаз за 6 месяцев до скрининга;
4. Иметь буквенную оценку ETDRS BCVA от 83 до 19 (приблизительно от 20/25 до 20/400 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу при скрининге;
5. Иметь буквенную оценку ETDRS BCVA ≥19 на парном глазу при скрининге;
6. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года.

Критерий исключения:

1. Имеются ли какие-либо другие причины ХНВ (например, патологическая близорукость и т. д.) в исследуемом глазу; или заболевание, не связанное с nAMD, в исследуемом глазу, по оценке исследователя, которое может повлиять на макулярное исследование или повлиять на центральное зрение (например, диабетическая ретинопатия, окклюзия центральной вены сетчатки и т. д.);
2. Любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения исследуемого глаза, например рубец фовеа, фиброз или атрофия;
3. При скрининге имеется субретинальное кровоизлияние, занимающее 50% или более от общей площади поражения, или площадь крови под ямкой исследуемого глаза превышает 1,0 мм2;
4. Имеются ли кровоизлияния в стекловидное тело или кровоизлияния в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе;
5. Наличие имплантата (за исключением интраокулярной линзы), помутнение преломляющей среды или миоз, влияющий на исследование глазного дна;
6. Иметь в анамнезе или наличие отслойки сетчатки или хориоидеи в исследуемом глазу.