Säkerhet och tolerabilitet för KH658-genterapi hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

1. Är villiga och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. Kvinnor och män i åldern 50 till 85 år (inklusive) med nAMD;
3. Har tidigare fått anti-VEGF-behandling för nAMD, med dokumenterat svar på anti-VEGF-terapi och minst 2 anti-VEGF IVT-injektioner i studieögat under de 6 månaderna före screening;
4. Ha ett ETDRS BCVA-bokstavsvärde på 83 till 19 (ungefär 20/25 till 20/400 Snellen ekvivalent) i studieögat vid Screening;
5. Ha ett ETDRS BCVA-bokstavsvärde på ≥19 i det andra ögat vid screening;
6. Kvinnor måste vara minst 1 år efter klimakteriet.

Exklusions kriterier:

1. Har någon annan orsak till CNV (såsom patologisk närsynthet, etc.) i studieögat; eller icke-nAMD-sjukdom i studieögat bedömd av utredaren som skulle kunna påverka makulär undersökning eller påverka central syn (såsom diabetisk retinopati, central retinal venocklusion, etc.);
2. Varje tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan i studieögat, t.ex. fovea ärr, fibros eller atrofi;
3. Har en subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller så är blodet större än 1,0 mm2 under fovea i studieögat vid screening;
4. Har någon glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat;
5. Närvaro av ett implantat (exklusive intraokulär lins), opacifiering av det refraktiva mediet eller mios som påverkar fundusundersökning;
6. Har en historia av eller närvaro av näthinneavlossning eller koroidal avlossning i studieögat.