Segurança e tolerabilidade da terapia genética KH658 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo de fase I/II para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da terapia genética KH658 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
KH658 é uma terapia genética baseada em vetor de vírus adeno-associado (AAV) para injeção no espaço supracoroidal.
A proteína terapêutica estável e de longo prazo após uma injeção única para nAMD poderia reduzir potencialmente a carga do tratamento e manter a visão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiarong Du
- Número de telefone: +86176 0288 9310
- E-mail: 026117@cnkh.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão dispostos e são capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Mulheres e homens com idade entre 50 e 85 anos (inclusive) com nAMD;
- Ter recebido anteriormente tratamento anti-VEGF para nAMD, com resposta documentada à terapia anti-VEGF e um mínimo de 2 injeções IVT anti-VEGF no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem;
- Ter uma pontuação de letra ETDRS BCVA de 83 a 19 (aproximadamente 20/25 a 20/400 equivalente Snellen) no olho do estudo na triagem;
- Ter uma pontuação de letras ETDRS BCVA ≥19 no outro olho na triagem;
- As mulheres devem ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer outra causa de CNV (como miopia patológica, etc.) no olho do estudo; ou doença não-nAMD no olho do estudo avaliada pelo investigador que pode impactar o exame macular ou afetar a visão central (como retinopatia diabética, oclusão da veia central da retina, etc.);
- Qualquer condição que impeça a melhoria da acuidade visual no olho do estudo, por ex. cicatriz fóvea, fibrose ou atrofia;
- Ter uma hemorragia sub-retiniana que corresponda a 50% ou mais da área total da lesão, ou o sangue seja superior a 1,0 mm2 sob a fóvea no olho do estudo na triagem;
- Ter qualquer hemorragia vítrea ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo;
- Presença de implante (excluindo lente intraocular), opacificação do meio refrativo ou miose que afete o exame de fundo de olho;
- Ter histórico ou presença de descolamento de retina ou descolamento de coróide no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KH658
|
Injeção oftálmica KH658
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade e segurança do KH658 em diferentes níveis de dose
Prazo: Semana 4, Semana 26
|
Semana 4, Semana 26
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|
Alteração na carta BCVA
Prazo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos e reações adversas
Prazo: Semana 4, 26, 38, 54
|
Semana 4, 26, 38, 54
|
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Eficácia (BCVA, CRT)
Prazo: Semana 38, 54
|
Semana 38, 54
|
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Número de injeções suplementares
Prazo: Semana 54
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Semana 54
|
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Taxa anualizada de injeções suplementares
Prazo: Semana 54
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Semana 54
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Porcentagem de indivíduos livres de terapia IVT de resgate
Prazo: Semana 54
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH658-40101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KH658
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