Sicherheit und Verträglichkeit der KH658-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
26. November 2024 aktualisiert von: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der KH658-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
KH658 ist eine auf einem Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektor basierende Gentherapie zur suprachoroidalen Rauminjektion.
Das langfristig stabile therapeutische Protein nach einmaliger Injektion bei nAMD könnte möglicherweise den Behandlungsaufwand verringern und das Sehvermögen aufrechterhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiarong Du
- Telefonnummer: +86176 0288 9310
- E-Mail: 026117@cnkh.com
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind bereit und in der Lage, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen;
- Frauen und Männer im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) mit nAMD;
- Sie haben zuvor eine Anti-VEGF-Behandlung gegen nAMD erhalten, mit dokumentiertem Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie und mindestens 2 Anti-VEGF-IVT-Injektionen in das Studienauge in den 6 Monaten vor dem Screening;
- Beim Screening einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 83 bis 19 (ungefähr 20/25 bis 20/400 Snellen-Äquivalent) im Studienauge haben;
- Beim Screening einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von ≥19 im anderen Auge haben;
- Frauen müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine andere Ursache für CNV (z. B. pathologische Myopie usw.) im untersuchten Auge. oder Nicht-nAMD-Erkrankung im Studienauge, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Makulauntersuchung beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, zentraler Netzhautvenenverschluss usw.);
- Jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe am untersuchten Auge verhindert, z. Fovea-Narbe, Fibrose oder Atrophie;
- Sie haben eine subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht, oder die Blutmenge unter der Fovea im Untersuchungsauge beträgt beim Screening mehr als 1,0 mm2;
- Sie haben eine Glaskörperblutung oder eine Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im untersuchten Auge;
- Vorhandensein eines Implantats (außer Intraokularlinse), Trübung des Brechungsmediums oder Miosis, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigt;
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Netzhautablösung oder Aderhautablösung im untersuchten Auge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KH658
|
KH658 Augeninjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verträglichkeit und Sicherheit von KH658 in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 26
|
Woche 4, Woche 26
|
|
Änderung im BCVA-Brief
Zeitfenster: Woche 26
|
Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4, 26, 38, 54
|
Woche 4, 26, 38, 54
|
|
Wirksamkeit (BCVA, CRT)
Zeitfenster: Woche 38, 54
|
Woche 38, 54
|
|
Anzahl der zusätzlichen Injektionen
Zeitfenster: Woche 54
|
Woche 54
|
|
Annualisierte Rate zusätzlicher Injektionen
Zeitfenster: Woche 54
|
Woche 54
|
|
Prozentsatz der Probanden, die keine Notfall-IVT-Therapie erhalten haben
Zeitfenster: Woche 54
|
Woche 54
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KH658-40101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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