KH658-geeniterapian turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Vaiheen I/II tutkimus KH658-geeniterapian siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
KH658 on adeno-assosioituneen viruksen (AAV) vektoripohjainen geeniterapia suprachoroidaaliseen tilainjektioon.
Pitkäaikainen, vakaa terapeuttinen proteiini yhden kerran nAMD:n injektion jälkeen voisi mahdollisesti vähentää hoitotaakkaa ja ylläpitää näkökykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiarong Du
- Puhelinnumero: +86176 0288 9310
- Sähköposti: 026117@cnkh.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Naiset ja miehet iältään 50–85 vuotta (mukaan lukien), joilla on nAMD;
- ovat aiemmin saaneet nAMD:n anti-VEGF-hoitoa, ja niillä on dokumentoitu vaste anti-VEGF-hoitoon ja vähintään 2 anti-VEGF-IVT-injektiota tutkimussilmään 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- ETDRS BCVA -kirjaintulos on 83–19 (noin 20/25–20/400 Snellenin vastaavaa) tutkimussilmässä seulonnassa;
- ETDRS BCVA -kirjaintulos on ≥19 toverisilmässä seulonnassa;
- Naisten on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- onko sinulla jokin muu CNV-syy (kuten patologinen likinäköisyys jne.) tutkittavassa silmässä; tai tutkijan arvioima ei-nAMD-sairaus tutkimussilmässä, joka voi vaikuttaa makulatutkimukseen tai keskusnäön (kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon keskuslaskimotukos jne.);
- Mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä, esim. fovea-arpi, fibroosi tai atrofia;
- sinulla on subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän leesion kokonaispinta-alasta, tai verta on yli 1,0 mm2 tutkittavan silmän fovean alla seulonnan aikana;
- onko sinulla lasiaisen verenvuotoa tai sinulla on ollut lasiaisen verenvuotoa tutkittavassa silmässä;
- Implanttien läsnäolo (paitsi silmänsisäinen linssi), taittoväliaineen samentuma tai silmänpohjan tutkimukseen vaikuttava mioosi;
- Sinulla on ollut verkkokalvon tai suonikalvon irtauma tai esiintynyt sitä tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KH658
|
KH658 Oftalminen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KH658:n siedettävyys ja turvallisuus eri annostasoilla
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 26
|
Viikko 4, viikko 26
|
|
Muutos BCVA-kirjaimessa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4, 26, 38, 54
|
Viikko 4, 26, 38, 54
|
|
Teho (BCVA, CRT)
Aikaikkuna: Viikko 38, 54
|
Viikko 38, 54
|
|
Lisäinjektioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
|
Lisäinjektioiden vuositaso
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saa pelastus IVT-hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH658-40101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KH658
-
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat