A KH658 génterápia biztonságossága és tolerálhatósága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél
2024. november 26. frissítette: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
I./II. fázisú vizsgálat a KH658 génterápia tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyoknál.
A KH658 egy adeno-asszociált vírus (AAV) vektor-alapú génterápia szuprachoroidális térbe történő injekcióhoz.
A hosszú távú, stabil terápiás fehérje egyszeri injekció beadása után az nAMD-hez potenciálisan csökkentheti a kezelési terhet és fenntarthatja a látást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiarong Du
- Telefonszám: +86176 0288 9310
- E-mail: 026117@cnkh.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- NAMD-ben szenvedő, 50 és 85 év közötti (beleértve) nők és férfiak;
- Korábban VEGF-ellenes kezelésben részesültek nAMD miatt, dokumentáltan reagáltak az anti-VEGF-kezelésre, és legalább 2 anti-VEGF IVT injekciót adtak be a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 6 hónapban;
- Az ETDRS BCVA betűpontszáma 83–19 (körülbelül 20/25–20/400 Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen a szűréskor;
- Az ETDRS BCVA betűpontszáma ≥19 a társszemben a szűréskor;
- A nőknek legalább 1 évvel a menopauza után kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más CNV oka van (például kóros rövidlátás stb.) a vizsgált szemen; vagy a vizsgáló szemében a vizsgáló által megítélt nem nAMD betegség, amely hatással lehet a makula vizsgálatára vagy a központi látásra (például diabéteszes retinopátia, központi retinavéna elzáródás stb.);
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását a vizsgált szemben, pl. fovea heg, fibrózis vagy atrófia;
- A szűréskor a teljes elváltozás területének 50%-a vagy több a szubretinális vérzése, vagy a vér nagyobb mint 1,0 mm2 a fovea alatt a vizsgált szemben;
- Bármilyen üvegtestvérzése van, vagy a kórelőzményében szerepelt üvegtestvérzés a vizsgált szemen;
- Implantátum jelenléte (kivéve az intraokuláris lencsét), a refraktív közeg homályosodása vagy a szemfenék vizsgálatát befolyásoló miózis;
- A vizsgált szemben előfordult vagy jelen van retina vagy érhártya leválása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KH658
|
KH658 Szemészeti injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KH658 tolerálhatósága és biztonságossága különböző dózisszintekben
Időkeret: 4. hét, 26. hét
|
4. hét, 26. hét
|
|
Változás a BCVA levélben
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 4., 26., 38., 54. hét
|
4., 26., 38., 54. hét
|
|
Hatékonyság (BCVA, CRT)
Időkeret: 38., 54. hét
|
38., 54. hét
|
|
A kiegészítő injekciók száma
Időkeret: 54. hét
|
54. hét
|
|
A kiegészítő injekciók éves aránya
Időkeret: 54. hét
|
54. hét
|
|
A mentő IVT terápiától mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: 54. hét
|
54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH658-40101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .