Bezpečnost a snášenlivost genové terapie KH658 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Studie fáze I/II k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti genové terapie KH658 u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
KH658 je genová terapie založená na vektoru adeno-asociovaného viru (AAV) pro injekci do suprachoroidálního prostoru.
Dlouhodobý stabilní terapeutický protein po jednorázové injekci pro nAMD by mohl potenciálně snížit léčebnou zátěž a zachovat zrak.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiarong Du
- Telefonní číslo: +86176 0288 9310
- E-mail: 026117@cnkh.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Ženy a muži ve věku 50 až 85 let (včetně) s nAMD;
- dříve dostávali anti-VEGF léčbu nAMD, s dokumentovanou odpovědí na anti-VEGF terapii a minimálně 2 anti-VEGF IVT injekcemi do studovaného oka během 6 měsíců před screeningem;
- mít ETDRS BCVA letter skóre 83 až 19 (přibližně 20/25 až 20/400 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku při screeningu;
- mít ETDRS BCVA písmeno skóre ≥19 na druhém oku při screeningu;
- Ženy musí být alespoň 1 rok po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- mít jakoukoli jinou příčinu CNV (jako je patologická krátkozrakost atd.) ve studovaném oku; nebo non-nAMD onemocnění ve studovaném oku posouzené zkoušejícím, které by mohlo ovlivnit makulární vyšetření nebo ovlivnit centrální vidění (jako je diabetická retinopatie, okluze centrální retinální žíly atd.);
- Jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku, např. jizva fovea, fibróza nebo atrofie;
- mít subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo krev je větší než 1,0 mm2 pod foveou ve studovaném oku při screeningu;
- Máte jakékoli krvácení do sklivce nebo anamnézu krvácení do sklivce ve studovaném oku;
- Přítomnost implantátu (s výjimkou nitrooční čočky), zakalení refrakčního média nebo mióza, která ovlivňuje vyšetření očního pozadí;
- Mít v anamnéze nebo přítomnost odchlípení sítnice nebo odchlípení cévnatky ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KH658
|
Oční injekce KH658
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost KH658 v různých úrovních dávek
Časové okno: Týden 4, Týden 26
|
Týden 4, Týden 26
|
|
Změna písmene BCVA
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí
Časové okno: Týden 4, 26, 38, 54
|
Týden 4, 26, 38, 54
|
|
Účinnost (BCVA, CRT)
Časové okno: Týden 38, 54
|
Týden 38, 54
|
|
Počet doplňkových injekcí
Časové okno: 54. týden
|
54. týden
|
|
Roční míra doplňkových injekcí
Časové okno: 54. týden
|
54. týden
|
|
Procento subjektů bez záchranné IVT terapie
Časové okno: 54. týden
|
54. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH658-40101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KH658
-
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy