Sikkerhet og tolerabilitet av KH658-genterapi hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Kvinner og menn i alderen 50 til 85 år (inkludert) med nAMD;
3. Har tidligere mottatt anti-VEGF-behandling for nAMD, med dokumentert respons på anti-VEGF-behandling og minimum 2 anti-VEGF IVT-injeksjoner i studieøyet i løpet av 6 måneder før screening;
4. Ha en ETDRS BCVA-brevscore på 83 til 19 (omtrent 20/25 til 20/400 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved Screening;
5. Ha en ETDRS BCVA bokstavscore på ≥19 i det andre øyet ved Screening;
6. Kvinner må være minst 1 år postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre årsaker til CNV (som patologisk nærsynthet, etc.) i studieøyet; eller ikke-nAMD sykdom i studieøyet bedømt av etterforskeren som kan påvirke makulær undersøkelse eller påvirke sentralsyn (som diabetisk retinopati, sentral retinal veneokklusjon, etc.);
2. Enhver tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet i studieøyet, f.eks. fovea arr, fibrose eller atrofi;
3. Har en subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsarealet, eller blod er større enn 1,0 mm2 under fovea i studieøyet ved screening;
4. Har noen glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet;
5. Tilstedeværelse av et implantat (unntatt intraokulær linse), uklarhet av refraktivt medium eller miose som påvirker fundusundersøkelse;
6. Har en historie med eller tilstedeværelse av netthinneavløsning eller koroidal løsrivelse i studieøyet.