Veiligheid en verdraagbaarheid van KH658-gentherapie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
2. Vrouwen en mannen van 50 tot en met 85 jaar met nAMD;
3. eerder een anti-VEGF-behandeling voor nAMD hebben ondergaan, met gedocumenteerde respons op anti-VEGF-therapie en minimaal 2 anti-VEGF IVT-injecties in het onderzoeksoog in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Een ETDRS BCVA-letterscore hebben van 83 tot 19 (ongeveer 20/25 tot 20/400 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog bij Screening;
5. Een ETDRS BCVA-briefscore van ≥19 hebben in het andere oog bij screening;
6. Vrouwen moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u een andere oorzaak van CNV heeft (zoals pathologische bijziendheid, enz.) in het onderzoeksoog; of niet-nAMD-ziekte in het onderzoeksoog, beoordeeld door de onderzoeker, die van invloed zou kunnen zijn op het maculair onderzoek of het centrale zicht zou kunnen beïnvloeden (zoals diabetische retinopathie, occlusie van de centrale retinale vene, enz.);
2. Elke aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog verhindert, b.v. fovea litteken, fibrose of atrofie;
3. Als u een subretinale bloeding heeft die 50% of meer van het totale laesiegebied beslaat, of als het bloed tijdens de screening groter is dan 1,0 mm2 onder de fovea in het onderzoeksoog;
4. Een glasvochtbloeding of een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog heeft;
5. Aanwezigheid van een implantaat (exclusief intraoculaire lens), opacificatie van het refractieve medium of miosis die het onderzoek van de fundus beïnvloedt;
6. Als u een voorgeschiedenis of aanwezigheid van netvliesloslating of choroïdale loslating in het onderzoeksoog heeft.