Seguridad y tolerabilidad de la terapia génica KH658 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la terapia génica KH658 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
KH658 es una terapia génica basada en vectores de virus adenoasociados (AAV) para la inyección en el espacio supracoroideo.
La proteína terapéutica estable a largo plazo después de una inyección única para la DMAE podría reducir potencialmente la carga del tratamiento y mantener la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiarong Du
- Número de teléfono: +86176 0288 9310
- Correo electrónico: 026117@cnkh.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Hua Yan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Mujeres y hombres de 50 a 85 años (inclusive) con DMAE;
- Haber recibido previamente tratamiento anti-VEGF para la DMAE, con respuesta documentada a la terapia anti-VEGF y un mínimo de 2 inyecciones IVT anti-VEGF en el ojo del estudio en los 6 meses previos a la selección;
- Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA de 83 a 19 (aproximadamente 20/25 a 20/400 equivalente a Snellen) en el ojo del estudio en la selección;
- Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA de ≥19 en el ojo contralateral en el examen;
- Las mujeres deben tener al menos 1 año de posmenopausia.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier otra causa de NVC (como miopía patológica, etc.) en el ojo del estudio; o enfermedad no relacionada con nAMD en el ojo del estudio a juicio del investigador que podría afectar el examen macular o afectar la visión central (como retinopatía diabética, oclusión de la vena central de la retina, etc.);
- Cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio, p. cicatriz de fóvea, fibrosis o atrofia;
- Tiene una hemorragia subretiniana que representa el 50 % o más del área total de la lesión, o la sangre tiene más de 1,0 mm2 debajo de la fóvea en el ojo del estudio en el momento de la selección;
- Tiene alguna hemorragia vítrea o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio;
- Presencia de un implante (excluyendo lente intraocular), opacificación del medio refractivo o miosis que afecte el examen del fondo de ojo;
- Tener antecedentes o presencia de desprendimiento de retina o desprendimiento de coroides en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KH658
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Inyección oftálmica KH658
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad y seguridad de KH658 en diferentes niveles de dosis.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 26
|
Semana 4, Semana 26
|
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Cambio en la carta BCVA
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos y reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Semana 4, 26, 38, 54
|
Semana 4, 26, 38, 54
|
|
Eficacia (BCVA, CRT)
Periodo de tiempo: Semana 38, 54
|
Semana 38, 54
|
|
Número de inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Semana 54
|
|
Tasa anualizada de inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Semana 54
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Semana 54
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Porcentaje de sujetos libres de terapia IVT de rescate
Periodo de tiempo: Semana 54
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Semana 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH658-40101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KH658
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