TRICAV-II Pivotal：TRIcvalve biCAVal 瓣膜系统，用于严重三尖瓣反流。 (TRICAV-II)
2026年7月30日 更新者：P+F Products + Features USA Inc.
TricValve 经导管双腔瓣膜系统在严重三尖瓣反流 (TR) 受试者中的前瞻性、多中心、随机临床试验。
研究设备是 TricValve 经导管双腔瓣膜系统（也称为 TricValve 系统）。
每种型号的生物假体有两种不同的直径（SVC 和 IVC），专门设计用于适应上腔静脉和下腔静脉的解剖特征。
SVC 和 IVC 阀门是一次性无菌设备，各有两种尺寸，总共有四种阀门尺寸。 这些瓣膜专为异位腔静脉植入而设计，不会干扰天然三尖瓣。 这些瓣膜由缝合在镍钛诺自膨胀支架系统上的牛心包膜小叶制成。
SVC 和 IVC 阀门预先安装在两个单独的 TricValve 输送系统中，并单独包装在两个单独的盒子中，以无菌状态提供，可供使用。 两个 TricValve 输送系统使用经静脉途径通过股静脉通路将两个瓣膜经皮输送至 SVC 和 IVC。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机对照关键临床试验，旨在评估 TricValve 系统联合 OMT 与单独使用 OMT 相比，治疗严重 TR 和腔静脉反流患者的安全性和有效性。
TricValve 系统获得了美国 FDA 的突破性设备称号。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
780
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thuy Olender
- 电话号码：+1 408-839-3809
- 邮箱：tolender@productsandfeatures.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
-
San Diego、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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San Jose、California、美国、94118
- Kaiser Permanente
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center (MWHC)
-
接触：
- Erin Collins
-
首席研究员：
- Toby Rogers, MD
-
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Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Delray Medical Center
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Largo、Florida、美国、33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
首席研究员：
- Saurabh Sanon, MD
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University of St Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Hospital
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
-
首席研究员：
- Rishi Puri, MD
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas (Memorial Hermann)
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Medical
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA School of Medicine
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Healthcare
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 由 Echo Core Lab 确定为严重三尖瓣反流 (TR)。
- 过去 6 个月内因 NYHA III-IVa 级或心力衰竭 (HF) 入院。
- 受试者接受稳定的OMT治疗至少30天。
- 当地心脏团队和 IEC 确定患者符合资格
- 对于有生育能力的女性，妊娠试验呈阴性。
- 有能力并愿意提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 最近发生心梗、中风或 CVA； 90 天内进行过重大心血管手术。
- 对象需要另一次计划中的主要心脏手术。
- 超声心动图显示 LVEF ≤ 30%。
- 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉肿块、血栓或赘生物的证据。
- 三尖瓣狭窄。
- 严重右心功能不全。
- 心脏淀粉样变性。
- 肺动脉收缩压 (PASP) >65 mmHg。
- TricValve 手术时或手术前 6 个月出现下肢静脉血栓形成和/或存在 IVC 过滤器。
- 血流动力学显着的心包积液。
- 需要高级干预的难治性心力衰竭患者
- 任何已知的对镍钛诺、牛组织或造影剂过敏或超敏反应，且无法通过术前用药充分治疗。
- 无法耐受抗凝/抗血小板治疗。
- TricValve 手术前 30 天内存在血流动力学不稳定、心源性休克、正性肌力支持、主动脉内球囊反搏或急性心力衰竭。
- 预期寿命低于12个月。
- 血小板计数 < 75,000/mm3。
- Child-Pugh 严重程度 C 级（10-15 分）。
- 严重肾功能不全（eGFR）≤ 25 mL/min/1.73 m2 或透析。
- 心内膜炎或活动性/持续性感染需要抗生素。
- 在 6 分钟步行测试中无法步行至少 60 米。
- 已知出血或凝血障碍或患者拒绝输血。
- TricValve 手术后 3 个月内出现活动性胃肠道 (GI) 出血。
- 存在明显的先天性心脏病，包括但不限于血流动力学显着的房间隔缺损、右心室发育不良和致心律失常的右心室。
- 参与其他研究设备或药物研究。
- 研究者认为无法满足研究要求的任何其他情况。
- 妨碍有效同意和后续行动的精神/行为问题或其他医疗或社会状况。
- 怀孕或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
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最佳药物治疗
其他名称：
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
其他名称：
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有源比较器：Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
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最佳药物治疗
其他名称：
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实验性的：TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
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最佳药物治疗
其他名称：
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
大体时间：6 months
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Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory.
The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more).
Lower grades of CR are better.
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6 months
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Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
大体时间：6 months
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Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis.
Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
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6 months
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Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
大体时间：30 days
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Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
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30 days
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Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
大体时间：1 year
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Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis.
Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
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1 year
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Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
大体时间：30 days
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Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
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30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
大体时间：1 year
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Rate of Major Adverse Events
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1 year
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Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
大体时间：6 months and 1 year
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Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
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6 months and 1 year
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Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
大体时间：6 months and 1 year
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Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
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6 months and 1 year
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Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
大体时间：6 months and 1 year
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Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
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6 months and 1 year
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Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
大体时间：1 year
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New onset of atrial fibrillation
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1 year
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Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
大体时间：6 months and 1 year
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Improvement of at least 10 points from baseline.
KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
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6 months and 1 year
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Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
大体时间：6 months and 1 year
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Reduction of at least 1 class from baseline.
The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
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6 months and 1 year
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Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
大体时间：6 months and 1 year
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Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
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6 months and 1 year
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Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
大体时间：1 year
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Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
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1 year
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Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
大体时间：1 year
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Change from baseline to 12 months.
KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
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1 year
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Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
大体时间：1 year
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Rate of Major Adverse Events
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1 year
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Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
大体时间：6 months and 1 year
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Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
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6 months and 1 year
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Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
大体时间：6 months and 1 year
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Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
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6 months and 1 year
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Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
大体时间：6 months and 1 year
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Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
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6 months and 1 year
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Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
大体时间：1 year
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New onset of atrial fibrillation
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1 year
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Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
大体时间：6 months and 1 year
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Improvement of at least 10 points from baseline.
KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
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6 months and 1 year
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Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
大体时间：6 months and 1 year
|
Reduction of at least 1 class from baseline.
NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
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6 months and 1 year
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Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
大体时间：6 months and 1 year
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Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
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6 months and 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amat-Santos IJ, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Blasco-Turrion S, Sanchez-Luna JP, Revilla-Orodoea A, Redondo A, Zamorano JL, Puri R, Iniguez-Romo A, San Roman A. Right heart remodelling after bicaval TricValve implantation in patients with severe tricuspid regurgitation. EuroIntervention. 2023 Aug 7;19(5):e450-e452. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00077. No abstract available.
- Blasco-Turrion S, Briedis K, Estevez-Loureiro R, Sanchez-Recalde A, Cruz-Gonzalez I, Pascual I, Mascherbauer J, Abdul-Jawad Altisent O, Nombela-Franco L, Pan M, Trillo R, Moreno R, Delle Karth G, Sanchez-Luna JP, Gonzalez-Gutierrez JC, Revilla-Orodoea A, Zamorano JL, Gomez-Salvador I, Puri R, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Bicaval TricValve Implantation in Patients With Severe Symptomatic Tricuspid Regurgitation: 1-Year Follow-Up Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 8;17(1):60-72. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.043. Epub 2023 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2032年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.