Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal -venttiilijärjestelmä vaikeaan kolmilihaksen regurgitaatioon. (TRICAV-II)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus TricValve Transcatheter Bicaval Valve -järjestelmästä potilailla, joilla on vaikea kolmikulmainen regurgitaatio (TR).

Tutkimuslaite on TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (tunnetaan myös nimellä TricValve System).

Bioproteesi on saatavana kahdella eri halkaisijalla kutakin mallia varten (SVC ja IVC), jotka on erityisesti suunniteltu mukautumaan ylemmän ja alemman onttolaskimon anatomisiin ominaisuuksiin.

SVC- ja IVC-venttiilit ovat kertakäyttöisiä, steriilejä laitteita, joita on saatavana kahdessa koossa, yhteensä neljä venttiilikokoa. Venttiilit on suunniteltu heterotooppiseen caval-implantaatioon häiritsemättä natiivia kolmikulmaläppä. Venttiilit on valmistettu naudan sydänpussin lehdistä, jotka on ommeltu nitinoli-itselaajenevaan stenttijärjestelmään.

SVC- ja IVC-venttiilit toimitetaan valmiiksi asennettuna kahteen erilliseen TricValve-toimitusjärjestelmään, ja ne on pakattu yksittäin kahteen erilliseen laatikkoon, jotka toimitetaan steriileinä ja valmiina käyttöön. Kaksi TricValve-annostelujärjestelmää kuljettavat kaksi venttiiliä perkutaanisesti SVC:hen ja IVC:hen reisiluun laskimon sisäänpääsyn kautta käyttämällä transvenoosista lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TricValve-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta OMT:llä verrattuna pelkkään OMT:hen hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea TR- ja posliinirefluksi.

TricValve-järjestelmä sai läpimurtolaitteen tunnustuksen Yhdysvaltain FDA:lta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Päätutkija:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Echo Core Labin määrittämä vaikea kolmilihaksen regurgitaatio (TR).
  3. NYHA-luokka III-IVa tai sydämen vajaatoiminta (HF) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Kohdetta hoidetaan vakaalla OMT:llä vähintään 30 päivän ajan.
  5. Paikallinen sydänryhmä ja IEC määrittävät, että potilas on kelvollinen
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti.
  7. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen MI, aivohalvaus tai CVA; suuri sydän- ja verisuonileikkaus 90 päivän kuluessa.
  2. Kohde vaatii toisen suunnitellun suuren sydäntoimenpiteen.
  3. LVEF ≤ 30 % kaikukardiografiassa.
  4. Todisteet sydämensisäisestä, inferiorisesta onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimomassasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  5. Tricuspid ahtauma.
  6. Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
  7. Sydämen amyloidoosi.
  8. Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 65 mmHg.
  9. Alaraajojen laskimotromboosi ja/tai IVC-suodatin TricValve-toimenpiteen aikana tai kuusi kuukautta ennen sitä.
  10. Hemodynaamisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio.
  11. Potilas, jolla on pitkälle kehitettyä hoitoa vaativa refraktaarinen sydämen vajaatoiminta
  12. Mikä tahansa tunnettu allergia tai yliherkkyys nitinolille, naudan kudoksille tai varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla.
  13. Ei siedä antikoagulaatiota/verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  14. Hemodynaaminen epävakaus, kardiogeeninen sokki, inotrooppinen tuki, aortansisäinen pallopumppu tai akuutti sydämen vajaatoiminta 30 päivän sisällä ennen TricValve-toimenpidettä.
  15. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  16. Verihiutalemäärä < 75 000/mm3.
  17. Child-Pugh-vakavuusluokka C (10-15 pistettä).
  18. Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi.
  19. Endokardiitti tai aktiivinen/jatkuva infektio, joka vaatii antibiootteja.
  20. Ei pysty kävelemään vähintään 60 metriä 6 minuutin kävelytestissä.
  21. Tunnettuja verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä tai potilas kieltäytyy verensiirrosta.
  22. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä TricValve-toimenpiteestä.
  23. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemodynaamisesti merkittävä eteisen väliseinän vika, RV-dysplasia ja arytmogeeninen RV.
  24. Osallistuminen muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimukseen.
  25. Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät tutkijan mielestä kyvyn täyttää tutkimusvaatimukset.
  26. Psykiatriset/käyttäytymisongelmat tai muut lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät voimassa olevan suostumuksen ja seurannan.
  27. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • OMT
Laite: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Muut nimet:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Active Comparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • OMT
Kokeellinen: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Lääke: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
  • OMT
Laite: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Muut nimet:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Aikaikkuna: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Aikaikkuna: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Aikaikkuna: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Aikaikkuna: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Aikaikkuna: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Aikaikkuna: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Aikaikkuna: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Aikaikkuna: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Aikaikkuna: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P+F Products + Features USA Inc.

Yhteistyökumppanit

Meditrial USA Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-TRIC-005-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa