Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRICAV-II Pivotal: система клапанов TRIcvalve biCAVal для тяжелой трикуспидальной регургитации. (TRICAV-II)

19 мая 2026 г. обновлено: P+F Products + Features USA Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование транскатетерной системы двухкавальных клапанов TricValve у пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР).

Исследовательским устройством является транскатетерная система двухкавальных клапанов TricValve (также называемая системой TricValve).

Биопротез доступен в двух разных диаметрах для каждой модели (ВПВ и НПВ), специально разработанных с учетом анатомических особенностей верхней и нижней полой вены.

Клапаны SVC и IVC представляют собой одноразовые стерильные устройства, поставляемые в двух размерах каждый, всего четыре размера клапанов. Клапаны предназначены для гетеротопической полой имплантации без нарушения нативного трехстворчатого клапана. Клапаны изготовлены из створок бычьего перикарда, пришитых к нитиноловой саморасширяющейся стентовой системе.

Клапаны SVC и IVC поставляются предварительно смонтированными в двух отдельных системах доставки TricValve и индивидуально упакованными в две отдельные коробки, стерильными и готовыми к использованию. Две системы доставки TricValve доставляют два клапана чрескожно в ВПВ и НПВ через доступ к бедренной вене с использованием трансвенозного доступа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое основное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы TricValve с ОМТ по сравнению с только ОМТ при лечении пациентов с тяжелой ТР и кавальным рефлюксом.

Система TricValve получила статус прорывного устройства от FDA США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Главный следователь:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не моложе 18 лет.
  2. Тяжелая трикуспидальная регургитация (ТР), по данным Echo Core Lab.
  3. Класс III-IVa по NYHA или госпитализация с сердечной недостаточностью (СН) за последние 6 месяцев.
  4. Субъекта лечат стабильным ОМТ в течение как минимум 30 дней.
  5. Местная кардиологическая бригада и IEC определяют, что пациент имеет право на участие в программе.
  6. Для женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный.
  7. Способен и готов предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Недавний ИМ, инсульт или сердечно-сосудистая недостаточность; обширные сердечно-сосудистые операции в течение 90 дней.
  2. Субъекту требуется еще одна плановая серьезная кардиологическая процедура.
  3. ФВ ЛЖ ≤ 30% по данным эхокардиографии.
  4. Наличие внутрисердечных, нижних полых вен (НПВ) или бедренных венозных масс, тромбов или растительности.
  5. Трикуспидальный стеноз.
  6. Тяжелая дисфункция правого желудочка.
  7. Сердечный амилоидоз.
  8. Систолическое давление в легочной артерии (СДАЛ) >65 мм рт. ст.
  9. Тромбоз вен нижних конечностей и/или наличие кава-фильтра во время или за 6 месяцев до процедуры TricValve.
  10. Гемодинамически значимый перикардиальный выпот.
  11. Пациент с рефрактерной сердечной недостаточностью, требующей расширенного вмешательства.
  12. Любая известная аллергия или гиперчувствительность к нитинолу, тканям крупного рогатого скота или контрастным веществам, которые невозможно адекватно вылечить с помощью премедикации.
  13. Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитной терапии.
  14. Гемодинамическая нестабильность, кардиогенный шок, инотропная поддержка, внутриаортальная баллонная контрацепция или острая сердечная недостаточность в течение 30 дней до процедуры TricValve.
  15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  16. Количество тромбоцитов <75 000/мм3.
  17. Класс тяжести С по Чайлд-Пью (10-15 баллов).
  18. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ) ≤ 25 мл/мин/1,73 м2 или диализ.
  19. Эндокардит или активная/продолжающаяся инфекция, требующая антибиотиков.
  20. Не может пройти хотя бы 60 метров за 6-минутный тест ходьбы.
  21. Известные нарушения кровотечения или свертываемости крови или пациент отказывается от переливания крови.
  22. Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев после процедуры TricValve.
  23. Наличие серьезных врожденных пороков сердца, включая, помимо прочего, гемодинамически значимый дефект межпредсердной перегородки, дисплазию ПЖ и аритмогенный ПЖ.
  24. Участие в других исследовательских устройствах или исследованиях лекарств.
  25. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать выполнению требований исследования.
  26. Психиатрические/поведенческие проблемы или другие медицинские или социальные условия, которые исключают действительное согласие и последующее наблюдение.
  27. Беременные или кормящие грудью субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Лекарство: Оптимальная медикаментозная терапия
Оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
  • ОМТ
Устройство: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Другие имена:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Активный компаратор: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Лекарство: Оптимальная медикаментозная терапия
Оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
  • ОМТ
Экспериментальный: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Лекарство: Оптимальная медикаментозная терапия
Оптимальная медикаментозная терапия
Другие имена:
  • ОМТ
Устройство: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Другие имена:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Временное ограничение: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Временное ограничение: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Временное ограничение: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Временное ограничение: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Временное ограничение: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Временное ограничение: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Временное ограничение: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Временное ограничение: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Временное ограничение: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Временное ограничение: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P+F Products + Features USA Inc.

Соавторы

Meditrial USA Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-TRIC-005-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимальная медикаментозная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться