Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal ventilsystem for alvorlig tricuspid oppstøt. (TRICAV-II)

19. mai 2026 oppdatert av: P+F Products + Features USA Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, klinisk utprøving av TricValve Transcatheter Bicaval Valve System hos pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR).

Undersøkelsesenheten er TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (også referert til som TricValve System).

Bioprotesen er tilgjengelig i to forskjellige diametre for hver modell (SVC og IVC) spesielt designet for å tilpasse seg de anatomiske egenskapene til den øvre og nedre vena cava.

SVC- og IVC-ventilene er sterile enheter for engangsbruk som leveres i to størrelser hver, for totalt fire ventilstørrelser. Klaffene er designet for heterotop kavaleimplantasjon uten å forstyrre den naturlige trikuspidalklaffen. Klaffene er laget av små perikardium-blader suturert på et nitinol selvekspanderende stentsystem.

SVC- og IVC-ventilene leveres forhåndsmontert i to separate TricValve-leveringssystemer, og er individuelt pakket i to separate bokser, levert sterile og klare til bruk. De to TricValve Delivery Systems leverer de to klaffene perkutant inn i SVC og IVC via femoral venetilgang ved bruk av en transvenøs tilnærming.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TricValve-systemet med OMT sammenlignet med OMT alene i behandlingen av pasienter med alvorlig TR og kaval refluks.

TricValve-systemet mottok banebrytende enhetsbetegnelse fra US FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18 år eller eldre.
  2. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon (TR), bestemt av Echo Core Lab.
  3. NYHA klasse III-IVa eller hjertesvikt (HF) innleggelse de siste 6 månedene.
  4. Pasienten behandles med stabil OMT i minst 30 dager.
  5. Det lokale hjerteteamet og IEC avgjør at pasienten er kvalifisert
  6. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest.
  7. Evne og villig til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig MI, slag eller CVA; større kardiovaskulær kirurgi innen 90 dager.
  2. Forsøkspersonen krever en annen planlagt større hjerteprosedyre.
  3. LVEF ≤ 30 % ved ekkokardiografi.
  4. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon.
  5. Trikuspidal stenose.
  6. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
  7. Hjerte amyloidose.
  8. Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) >65 mmHg.
  9. Venetrombose i nedre ekstremiteter og/eller tilstedeværelse av et IVC-filter på tidspunktet for eller 6 måneder før TricValve-prosedyren.
  10. Hemodynamisk signifikant perikardiell effusjon.
  11. Pasient med refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon
  12. Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor nitinol, storfevev eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering.
  13. Kan ikke tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling.
  14. Hemodynamisk ustabilitet, kardiogent sjokk, inotropisk støtte, intra-aorta ballongpumpe eller akutt hjertesvikt innen 30 dager før TricValve-prosedyren.
  15. Forventet levealder lavere enn 12 måneder.
  16. Blodplateantall < 75 000/mm3.
  17. Child-Pugh alvorlighetsgradsklasse C (10-15 poeng).
  18. Alvorlig nyresvikt med eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 eller dialyse.
  19. Endokarditt eller aktiv/pågående infeksjon som krever antibiotika.
  20. Kan ikke gå minst 60 meter i en 6 minutters gangtest.
  21. Kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller pasienten nekter blodoverføring.
  22. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder etter TricValve-prosedyren.
  23. Tilstedeværelse av signifikant medfødt hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, hemodynamisk signifikant atrieseptumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV.
  24. Deltakelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier.
  25. Enhver annen betingelse som vil utelukke evnen til å oppfylle studiekravene etter utrederens oppfatning.
  26. Psykiatriske/atferdsmessige problemer eller andre medisinske eller sosiale forhold som utelukker gyldig samtykke og oppfølging.
  27. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal medisinsk terapi
Andre navn:
  • OMT
Enhet: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andre navn:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktiv komparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal medisinsk terapi
Andre navn:
  • OMT
Eksperimentell: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal medisinsk terapi
Andre navn:
  • OMT
Enhet: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andre navn:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Tidsramme: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Tidsramme: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Tidsramme: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsramme: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsramme: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Tidsramme: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Tidsramme: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsramme: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsramme: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Tidsramme: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Samarbeidspartnere

Meditrial USA Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-TRIC-005-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimal medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere