Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRICAV-II Centraal: TRIcvalve biCAVal-klepsysteem voor ernstige tricuspidalisregurgitatie. (TRICAV-II)

19 mei 2026 bijgewerkt door: P+F Products + Features USA Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar het TricValve Transcatheter Bicaval-klepsysteem bij proefpersonen met ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR).

Het onderzoeksapparaat is het TricValve Transcatheter Bicaval-klepsysteem (ook wel het TricValve-systeem genoemd).

De bioprothese is verkrijgbaar in twee verschillende diameters voor elk model (SVC en IVC), speciaal ontworpen om zich aan te passen aan de anatomische kenmerken van de superieure en inferieure vena cava.

De SVC- en IVC-kleppen zijn steriele hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en worden geleverd in twee maten, voor een totaal van vier klepgroottes. De kleppen zijn ontworpen voor heterotope cavale implantatie zonder de oorspronkelijke tricuspidalisklep te verstoren. De kleppen zijn gemaakt van runderpericardiumblaadjes die zijn gehecht aan een zelfexpanderend stentsysteem van nitinol.

De SVC- en IVC-kleppen worden voorgemonteerd geleverd in twee afzonderlijke TricValve-toedieningssystemen en zijn afzonderlijk verpakt in twee afzonderlijke dozen, steriel en klaar voor gebruik. De twee TricValve-toedieningssystemen leveren de twee kleppen percutaan in de SVC en IVC via toegang tot de femurader met behulp van een transveneuze benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd centraal klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het TricValve-systeem met OMT te evalueren in vergelijking met OMT alleen bij de behandeling van patiënten met ernstige TR en cavale reflux.

Het TricValve-systeem heeft de Breakthrough Device Designation ontvangen van de Amerikaanse FDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn.
  2. Ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), zoals vastgesteld door Echo Core Lab.
  3. Opname in NYHA klasse III-IVa of hartfalen (HF) in de afgelopen 6 maanden.
  4. De proefpersoon wordt gedurende minimaal 30 dagen behandeld met stabiele OMT.
  5. Het lokale hartteam en IEC bepalen of de patiënt in aanmerking komt
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest.
  7. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent MI, beroerte of CVA; grote cardiovasculaire operatie binnen 90 dagen.
  2. Het onderwerp heeft nog een geplande grote hartprocedure nodig.
  3. LVEF ≤ 30% op echocardiografie.
  4. Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC), of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie.
  5. Tricuspidalisstenose.
  6. Ernstige rechterventrikeldisfunctie.
  7. Cardiale amyloïdose.
  8. Systolische druk in de longslagader (PASP) >65 mmHg.
  9. Veneuze trombose in de onderste ledematen en/of de aanwezigheid van een IVC-filter op het moment van of 6 maanden voorafgaand aan de TricValve-procedure.
  10. Hemodynamisch significante pericardiale effusie.
  11. Patiënt met refractair hartfalen die geavanceerde interventie vereist
  12. Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor nitinol, runderweefsel of contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie.
  13. Kan antistollings-/bloedplaatjesaggregatieremmers niet verdragen.
  14. Hemodynamische instabiliteit, cardiogene shock, inotrope ondersteuning, intra-aortale ballonpomp of acuut hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan de TricValve-procedure.
  15. Levensverwachting lager dan 12 maanden.
  16. Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3.
  17. Child-Pugh ernstklasse C (10-15 punten).
  18. Ernstige nierinsufficiëntie met eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 of dialyse.
  19. Endocarditis of actieve/aanhoudende infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
  20. Kan niet minstens 60 meter lopen tijdens een looptest van 6 minuten.
  21. Bekende bloedings- of stollingsstoornissen of patiënt weigert bloedtransfusie.
  22. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden na de TricValve-procedure.
  23. Aanwezigheid van significante congenitale hartziekten, waaronder maar niet beperkt tot hemodynamisch significant atriumseptumdefect, RV-dysplasie en aritmogene RV.
  24. Deelname aan andere onderzoeksinstrumenten of geneesmiddelenstudies.
  25. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen zou uitsluiten om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
  26. Psychiatrische/gedragsproblemen of andere medische of sociale omstandigheden die geldige toestemming en follow-up uitsluiten.
  27. Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie
Andere namen:
  • OMT
Apparaat: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andere namen:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Actieve vergelijker: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie
Andere namen:
  • OMT
Experimenteel: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Geneesmiddel: Optimale medische therapie
Optimale medische therapie
Andere namen:
  • OMT
Apparaat: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andere namen:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Tijdsspanne: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Tijdsspanne: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Tijdsspanne: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tijdsspanne: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Tijdsspanne: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Tijdsspanne: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Tijdsspanne: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tijdsspanne: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Tijdsspanne: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Tijdsspanne: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Medewerkers

Meditrial USA Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-TRIC-005-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Optimale medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren