Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal ventilsystem för svår trikuspidaluppstötning. (TRICAV-II)

30 juli 2026 uppdaterad av: P+F Products + Features USA Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, klinisk prövning av TricValve Transcatheter Bicaval Valve System hos patienter med svår trikuspidaluppstötning (TR).

Undersökningsanordningen är TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (även kallat TricValve System).

Bioprotesen finns i två olika diametrar för varje modell (SVC och IVC) speciellt utformade för att anpassa sig till de anatomiska egenskaperna hos den övre och nedre hålvenen.

SVC- och IVC-ventilerna är sterila enheter för engångsbruk som tillhandahålls i två storlekar vardera, för totalt fyra ventilstorlekar. Klaffarna är designade för heterotop kavalimplantation utan att störa den naturliga trikuspidalklaffen. Klaffarna är gjorda av perikardiumblad från nötkreatur sydda på ett självexpanderande stentsystem av nitinol.

SVC- och IVC-ventilerna tillhandahålls förmonterade i två separata TricValve-tillförselsystem och är individuellt förpackade i två separata lådor, tillhandahållna sterila och redo att användas. De två TricValve-tillförselsystemen levererar de två klaffarna perkutant in i SVC och IVC via lårbensvenen med en transvenös metod.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad pivotal klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TricValve-systemet med OMT jämfört med OMT enbart vid behandling av patienter med svår TR och kaval reflux.

TricValve-systemet fick genombrottsenhetsbeteckning från amerikanska FDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center (MWHC)
        • Kontakt:
          • Erin Collins
        • Huvudutredare:
          • Toby Rogers, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste vara 18 år eller äldre.
  2. Svår trikuspidaluppstötning (TR), fastställt av Echo Core Lab.
  3. NYHA klass III-IVa eller hjärtsvikt (HF) intagning under de senaste 6 månaderna.
  4. Patienten behandlas med stabil OMT i minst 30 dagar.
  5. Det lokala hjärtteamet och IEC avgör att patienten är berättigad
  6. För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest.
  7. Kapabel och villig att ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Senaste MI, stroke eller CVA; större hjärt-kärlkirurgi inom 90 dagar.
  2. Försökspersonen kräver ytterligare ett planerat större hjärtingrepp.
  3. LVEF ≤ 30 % på ekokardiografi.
  4. Bevis på intrakardiell, inferior vena cava (IVC), eller femoral venös massa, trombos eller vegetation.
  5. Trikuspidalstenos.
  6. Allvarlig högerkammardysfunktion.
  7. Hjärtamyloidos.
  8. Pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) >65 mmHg.
  9. Venös trombos i de nedre extremiteterna och/eller närvaron av ett IVC-filter vid tidpunkten för eller 6 månader före TricValve-proceduren.
  10. Hemodynamiskt signifikant perikardiell effusion.
  11. Patient med refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention
  12. All känd allergi eller överkänslighet mot nitinol, nötkreatursvävnad eller kontrastmedel som inte kan behandlas adekvat med premedicinering.
  13. Kan inte tolerera antikoagulation/trombocythämmande behandling.
  14. Hemodynamisk instabilitet, kardiogen chock, inotropt stöd, intra-aorta ballongpump eller akut hjärtsvikt inom 30 dagar före TricValve-proceduren.
  15. Förväntad livslängd lägre än 12 månader.
  16. Trombocytantal < 75 000/mm3.
  17. Child-Pugh Severity Class C (10-15 poäng).
  18. Svår njurinsufficiens med eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 eller dialys.
  19. Endokardit eller aktiv/pågående infektion som kräver antibiotika.
  20. Kan inte gå minst 60 meter i ett 6 minuters gångtest.
  21. Kända blödnings- eller koaguleringsstörningar eller patienten vägrar blodtransfusion.
  22. Aktiv gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader efter TricValve-proceduren.
  23. Förekomst av signifikant medfödd hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till hemodynamiskt signifikant förmaksseptumdefekt, RV-dysplasi och arytmogen RV.
  24. Deltagande i andra undersökningsapparater eller läkemedelsstudier.
  25. Varje annan förutsättning som skulle hindra förmågan att uppfylla studiekraven enligt utredarens uppfattning.
  26. Psykiatriska/beteendeproblem eller andra medicinska eller sociala tillstånd som utesluter giltigt samtycke och uppföljning.
  27. Gravida eller ammande försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Läkemedel: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • OMT
Enhet: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andra namn:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktiv komparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Läkemedel: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • OMT
Experimentell: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Läkemedel: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andra namn:
  • OMT
Enhet: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andra namn:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Tidsram: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Tidsram: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Tidsram: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsram: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsram: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Tidsram: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Tidsram: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Tidsram: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Tidsram: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Tidsram: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsram: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsram: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsram: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsram: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Tidsram: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Tidsram: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Samarbetspartners

Meditrial USA Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-TRIC-005-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera