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TRICAV-II Pivotal: 重度の三尖弁逆流用の TRIcvalve biCAVal バルブ システム。 (TRICAV-II)

2026年5月19日 更新者：P+F Products + Features USA Inc.

重度の三尖弁逆流（TR）を患う被験者におけるTricValve経カテーテル二大動脈弁システムの前向き多施設ランダム化臨床試験。

調査用デバイスは、TricValve 経カテーテル二大動脈弁システム (TricValve システムとも呼ばれます) です。

バイオプロテーゼは、上大静脈と下大静脈の解剖学的特徴に適応するように特別に設計された各モデル (SVC および IVC) で 2 つの異なる直径が用意されています。

SVC および IVC バルブは使い捨ての滅菌デバイスで、それぞれ 2 つのサイズ、合計 4 つのバルブ サイズが提供されます。 この弁は、自然な三尖弁を乱すことなく、異所性大動脈移植用に設計されています。 弁は、ニチノールの自己拡張型ステント システム上に縫合されたウシ心膜小葉から作られています。

SVC バルブと IVC バルブは、2 つの別個の TricValve デリバリー システムにあらかじめ取り付けられた状態で提供され、2 つの別個の箱に個別に包装され、滅菌済みですぐに使用できる状態で提供されます。 2 つの TricValve デリバリー システムは、経静脈アプローチを使用して、大腿静脈アクセスを介して 2 つの弁を SVC および IVC に経皮的に送達します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の TR および大静脈逆流症の患者の治療において、OMT 単独と比較した TricValve システムと OMT の併用の安全性と有効性を評価する、前向き多施設ランダム化対照臨床試験です。

TricValve システムは、米国 FDA から画期的なデバイスの指定を受けました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

780

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
      • San Jose、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • 主任研究者：
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations、Washington、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上である必要があります。
  2. Echo Core Lab によって判定された重度の三尖弁逆流 (TR)。
  3. 過去6か月以内にNYHAクラスIII～IVaまたは心不全（HF）で入院した。
  4. 被験者は安定したOMTで少なくとも30日間治療される。
  5. 地元の心臓チームと IEC は、患者が適格であると判断します
  6. 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陰性。
  7. 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 最近の心筋梗塞、脳卒中、またはCVA。 90日以内に大規模な心臓血管手術を受けること。
  2. 被験者は別の計画された大規模な心臓手術を必要としています。
  3. 心エコー検査でLVEF ≤ 30%。
  4. 心臓内、下大静脈（IVC）、または大腿静脈の塊、血栓、または植生の証拠。
  5. 三尖弁狭窄症。
  6. 重度の右心室機能不全。
  7. 心アミロイドーシス。
  8. 肺動脈収縮期圧 (PASP) >65 mmHg。
  9. TricValve 手術時またはその 6 か月前の下肢静脈血栓症および/または IVC フィルターの存在。
  10. 血行動態的に顕著な心嚢液貯留。
  11. 高度な介入を必要とする難治性心不全患者
  12. 前投薬では適切に治療できない、ニチノール、ウシ組織、または造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  13. 抗凝固/抗血小板療法に耐えられない。
  14. TricValve手術前30日以内の血行力学的不安定性、心原性ショック、変力補助、大動脈内バルーンポンプ、または急性心不全。
  15. 平均余命は12か月未満です。
  16. 血小板数 < 75,000/mm3。
  17. Child-Pugh 重症度クラス C (10 ～ 15 ポイント)。
  18. eGFR) ≤ 25 mL/min/1.73 の重度腎不全 m2または透析。
  19. 心内膜炎または抗生物質を必要とする活動性/進行中の感染症。
  20. 6分間の歩行テストで少なくとも60メートル歩くことができない。
  21. 既知の出血または凝固障害、または患者が輸血を拒否する。
  22. TricValve 処置後 3 か月以内の活動性胃腸 (GI) 出血。
  23. 血行力学的に重大な心房中隔欠損、RV異形成、および不整脈原性RVを含むがこれらに限定されない、重大な先天性心疾患の存在。
  24. 他の治験機器または薬物研究への参加。
  25. 研究者が判断した、研究要件を満たす能力を妨げるその他の状態。
  26. 有効な同意とフォローアップを妨げる精神医学的/行動上の問題、またはその他の医学的または社会的状態。
  27. 妊娠中または授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
薬：最適な薬物療法
最適な薬物療法
他の名前：
  • OMT
デバイス：TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
他の名前：
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
アクティブコンパレータ：Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
薬：最適な薬物療法
最適な薬物療法
他の名前：
  • OMT
実験的：TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
薬：最適な薬物療法
最適な薬物療法
他の名前：
  • OMT
デバイス：TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
他の名前：
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
時間枠：6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
時間枠：6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
時間枠：30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
時間枠：1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
時間枠：30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
時間枠：1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
時間枠：6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
時間枠：6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
時間枠：6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
時間枠：1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
時間枠：6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
時間枠：6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
時間枠：6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
時間枠：1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
時間枠：1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
時間枠：1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
時間枠：6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
時間枠：6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
時間枠：6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
時間枠：1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
時間枠：6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
時間枠：6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
時間枠：6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

P+F Products + Features USA Inc.

協力者

Meditrial USA Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-TRIC-005-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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