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TRICAV-II Pivotal: sistema de válvula TRIcvalve biCAVal para insuficiencia tricuspídea grave. (TRICAV-II)

19 de mayo de 2026 actualizado por: P+F Products + Features USA Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado del sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve en sujetos con insuficiencia tricuspídea (TR) grave.

El dispositivo en investigación es el sistema de válvula bicaval transcatéter TricValve (también conocido como sistema TricValve).

La bioprótesis está disponible en dos diámetros diferentes para cada modelo (SVC y IVC) diseñadas específicamente para adaptarse a las características anatómicas de la vena cava superior e inferior.

Las válvulas SVC e IVC son dispositivos estériles de un solo uso que se suministran en dos tamaños cada una, para un total de cuatro tamaños de válvula. Las válvulas están diseñadas para la implantación heterotópica de la cava sin perturbar la válvula tricúspide nativa. Las válvulas están hechas de valvas de pericardio bovino suturadas a un sistema de stent autoexpandible de nitinol.

Las válvulas SVC e IVC se suministran premontadas en dos sistemas de administración TricValve separados y empaquetadas individualmente en dos cajas separadas, estériles y listas para usar. Los dos sistemas de administración TricValve administran las dos válvulas por vía percutánea en la VCS y la VCI mediante un acceso a la vena femoral mediante un abordaje transvenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema TricValve con OMT en comparación con OMT solo en el tratamiento de pacientes con IT grave y reflujo de cava.

El sistema TricValve recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Investigador principal:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener 18 años o más.
  2. Regurgitación tricuspídea (TR) grave, según lo determinado por Echo Core Lab.
  3. NYHA Clase III-IVa o ingreso por insuficiencia cardíaca (IC) en los últimos 6 meses.
  4. El sujeto recibe tratamiento con OMT estable durante al menos 30 días.
  5. El equipo cardíaco local y el IEC determinan que el paciente es elegible.
  6. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa.
  7. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. IM, accidente cerebrovascular o ACV reciente; Cirugía cardiovascular mayor dentro de los 90 días.
  2. El sujeto requiere otro procedimiento cardíaco importante planificado.
  3. FEVI ≤ 30% en ecocardiografía.
  4. Evidencia de masa, trombo o vegetación intracardíaca, de vena cava inferior (VCI) o venosa femoral.
  5. Estenosis tricuspídea.
  6. Disfunción ventricular derecha grave.
  7. Amiloidosis cardíaca.
  8. Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) >65 mmHg.
  9. Trombosis venosa de las extremidades inferiores y/o presencia de un filtro IVC en el momento o 6 meses antes del procedimiento TricValve.
  10. Derrame pericárdico hemodinámicamente significativo.
  11. Paciente con insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
  12. Cualquier alergia o hipersensibilidad conocida al nitinol, tejido bovino o medios de contraste que no puedan tratarse adecuadamente con medicación previa.
  13. Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria.
  14. Inestabilidad hemodinámica, shock cardiogénico, soporte inotrópico, balón de contrapulsación intraaórtico o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 30 días previos al procedimiento TricValve.
  15. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  16. Recuento de plaquetas < 75.000/mm3.
  17. Clase de gravedad Child-Pugh C (10-15 puntos).
  18. Insuficiencia renal grave con TFGe) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 o diálisis.
  19. Endocarditis o infección activa/continua que requiere antibióticos.
  20. No puede caminar al menos 60 metros en una prueba de caminata de 6 minutos.
  21. Trastornos de sangrado o coagulación conocidos o el paciente rechaza la transfusión de sangre.
  22. Sangrado gastrointestinal (GI) activo dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento TricValve.
  23. Presencia de cardiopatía congénita significativa que incluye, entre otras, comunicación interauricular hemodinámicamente significativa, displasia del VD y VD arritmogénico.
  24. Participación en otros dispositivos de investigación o estudio de fármacos.
  25. Cualquier otra condición que impida la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.
  26. Problemas psiquiátricos/de conducta u otras condiciones médicas o sociales que impidan un consentimiento y un seguimiento válidos.
  27. Sujetos embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Droga: Terapia médica óptima
Terapia médica óptima
Otros nombres:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Otros nombres:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Comparador activo: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Droga: Terapia médica óptima
Terapia médica óptima
Otros nombres:
  • OMT
Experimental: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Droga: Terapia médica óptima
Terapia médica óptima
Otros nombres:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Otros nombres:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Periodo de tiempo: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Periodo de tiempo: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Periodo de tiempo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Periodo de tiempo: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Periodo de tiempo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Periodo de tiempo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Periodo de tiempo: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Periodo de tiempo: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Periodo de tiempo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Periodo de tiempo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

P+F Products + Features USA Inc.

Colaboradores

Meditrial USA Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-TRIC-005-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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