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TRICAV-II Pivotal: sistema di valvole TRIcvalve biCAVal per grave rigurgito tricuspidale. (TRICAV-II)

19 maggio 2026 aggiornato da: P+F Products + Features USA Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato sul sistema di valvole bicavali transcatetere TricValve in soggetti con grave rigurgito tricuspidale (TR).

Il dispositivo sperimentale è il sistema con valvola bicavale transcatetere TricValve (noto anche come sistema TricValve).

La bioprotesi è disponibile in due diversi diametri per ciascun modello (SVC e IVC) appositamente studiati per adattarsi alle caratteristiche anatomiche della vena cava superiore e inferiore.

Le valvole SVC e IVC sono dispositivi sterili monouso forniti in due dimensioni ciascuna, per un totale di quattro dimensioni di valvola. Le valvole sono progettate per l'impianto cavale eterotopico senza perturbare la valvola tricuspide nativa. Le valvole sono costituite da lembi di pericardio bovino suturati su un sistema di stent autoespandibile in nitinol.

Le valvole SVC e IVC vengono fornite premontate in due sistemi di erogazione TricValve separati e confezionate singolarmente in due scatole separate, fornite sterili e pronte all'uso. I due sistemi di rilascio TricValve erogano le due valvole per via percutanea nella SVC e nella IVC tramite accesso alla vena femorale utilizzando un approccio transvenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico registrativo prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TricValve con OMT rispetto al solo OMT nel trattamento di pazienti con TR grave e reflusso cavale.

Il sistema TricValve ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA statunitense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Grave rigurgito tricuspidale (TR), determinato da Echo Core Lab.
  3. Ricovero in classe NYHA III-IVa o per insufficienza cardiaca (HF) negli ultimi 6 mesi.
  4. Il soggetto viene trattato con OMT stabile per almeno 30 giorni.
  5. L'Heart Team locale e l'IEC determinano che il paziente è idoneo
  6. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo.
  7. Capace e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. IM recente, ictus o CVA; intervento chirurgico cardiovascolare maggiore entro 90 giorni.
  2. Il soggetto necessita di un'altra procedura cardiaca maggiore pianificata.
  3. LVEF ≤ 30% all'ecocardiografia.
  4. Evidenza di massa venosa intracardiaca, della vena cava inferiore (IVC) o femorale, di trombi o di vegetazione.
  5. Stenosi tricuspide.
  6. Grave disfunzione ventricolare destra.
  7. Amiloidosi cardiaca.
  8. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)> 65 mmHg.
  9. Trombosi venosa degli arti inferiori e/o presenza di un filtro IVC al momento o 6 mesi prima della procedura TricValve.
  10. Versamento pericardico emodinamicamente significativo.
  11. Paziente con insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato
  12. Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota al nitinol, al tessuto bovino o ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente trattata con la premedicazione.
  13. Incapace di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  14. Instabilità emodinamica, shock cardiogeno, supporto inotropo, pompa a palloncino intra-aortica o insufficienza cardiaca acuta nei 30 giorni precedenti la procedura TricValve.
  15. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  16. Conta piastrinica < 75.000/mm3.
  17. Classe di gravità Child-Pugh C (10-15 punti).
  18. Insufficienza renale grave con eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 o dialisi.
  19. Endocardite o infezione attiva/in corso che richiede antibiotici.
  20. Impossibile camminare per almeno 60 metri in un test del cammino di 6 minuti.
  21. Disturbi noti della coagulazione o della coagulazione oppure il paziente rifiuta la trasfusione di sangue.
  22. Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 3 mesi dalla procedura TricValve.
  23. Presenza di cardiopatia congenita significativa incluso, ma non limitato a, difetto del setto interatriale emodinamicamente significativo, displasia del ventricolo destro e ventricolo destro aritmogeno.
  24. Partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi farmacologici.
  25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  26. Problemi psichiatrici/comportamentali o altre condizioni mediche o sociali che precludono un consenso valido e un follow-up.
  27. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Droga: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Altri nomi:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Comparatore attivo: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Droga: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • OMT
Sperimentale: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Droga: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale
Altri nomi:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Altri nomi:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Lasso di tempo: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Lasso di tempo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Lasso di tempo: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Lasso di tempo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Lasso di tempo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Lasso di tempo: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Lasso di tempo: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Lasso di tempo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Lasso di tempo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Collaboratori

Meditrial USA Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-TRIC-005-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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