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TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal Valve System für schwere Trikuspidalinsuffizienz. (TRICAV-II)

19. Mai 2026 aktualisiert von: P+F Products + Features USA Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Studie des TricValve-Transkatheter-Bikavalklappensystems bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Das Untersuchungsgerät ist das TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (auch als TricValve System bezeichnet).

Die Bioprothese ist für jedes Modell in zwei unterschiedlichen Durchmessern erhältlich (SVC und IVC), die speziell auf die anatomischen Gegebenheiten der oberen und unteren Hohlvene abgestimmt sind.

Bei den SVC- und IVC-Ventilen handelt es sich um sterile Einweggeräte, die in jeweils zwei Größen, also insgesamt vier Ventilgrößen, erhältlich sind. Die Klappen sind für die heterotope Kavalimplantation konzipiert, ohne die native Trikuspidalklappe zu beeinträchtigen. Die Klappen bestehen aus Rinderperikardsegeln, die auf einem selbstexpandierenden Nitinol-Stentsystem aufgenäht sind.

Die SVC- und IVC-Ventile werden vormontiert in zwei separaten TricValve-Einführungssystemen geliefert und sind einzeln in zwei separaten Kartons verpackt, steril und gebrauchsfertig. Die beiden TricValve-Einführungssysteme führen die beiden Klappen über einen transvenösen Zugang perkutan in den SVC und IVC über den Zugang zur Oberschenkelvene ein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TricValve-Systems mit OMT im Vergleich zu OMT allein bei der Behandlung von Patienten mit schwerer TR und kavalem Reflux.

Das TricValve-System erhielt von der US-amerikanischen FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Schwere Trikuspidalinsuffizienz (TR), festgestellt durch Echo Core Lab.
  3. Aufnahme in die NYHA-Klasse III-IVa oder Herzinsuffizienz (HF) in den letzten 6 Monaten.
  4. Der Proband wird mindestens 30 Tage lang mit stabiler OMT behandelt.
  5. Das örtliche Herzteam und IEC entscheiden, ob der Patient berechtigt ist
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder CVA; größere Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 90 Tagen.
  2. Das Subjekt erfordert einen weiteren geplanten größeren Eingriff am Herzen.
  3. LVEF ≤ 30 % bei Echokardiographie.
  4. Hinweise auf eine intrakardiale, Vena cava inferior (IVC) oder femorale Venenmasse, einen Thrombus oder eine Vegetation.
  5. Trikuspidalstenose.
  6. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  7. Herzamyloidose.
  8. Pulmonalarteriensystolischer Druck (PASP) >65 mmHg.
  9. Venenthrombose der unteren Extremitäten und/oder Vorhandensein eines IVC-Filters zum Zeitpunkt oder 6 Monate vor dem TricValve-Eingriff.
  10. Hämodynamisch signifikanter Perikarderguss.
  11. Patient mit refraktärer Herzinsuffizienz, der einen fortgeschrittenen Eingriff erfordert
  12. Jede bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nitinol, Rindergewebe oder Kontrastmittel, die mit einer Vormedikation nicht ausreichend behandelt werden kann.
  13. Eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung wird nicht vertragen.
  14. Hämodynamische Instabilität, kardiogener Schock, inotrope Unterstützung, intraaortale Ballonpumpe oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem TricValve-Eingriff.
  15. Lebenserwartung unter 12 Monaten.
  16. Thrombozytenzahl < 75.000/mm3.
  17. Child-Pugh-Schweregrad C (10-15 Punkte).
  18. Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse.
  19. Endokarditis oder aktive/andauernde Infektion, die Antibiotika erfordert.
  20. Bei einem 6-Minuten-Gehtest ist es nicht möglich, mindestens 60 Meter zu gehen.
  21. Bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab.
  22. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem TricValve-Eingriff.
  23. Vorliegen einer erheblichen angeborenen Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämodynamisch signifikantem Vorhofseptumdefekt, RV-Dysplasie und arrhythmogenem RV.
  24. Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien.
  25. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen ausschließen würde.
  26. Psychiatrische/verhaltensbezogene Probleme oder andere medizinische oder soziale Bedingungen, die eine gültige Einwilligung und Nachsorge ausschließen.
  27. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie
Andere Namen:
  • OMT
Gerät: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andere Namen:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktiver Komparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie
Andere Namen:
  • OMT
Experimental: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie
Andere Namen:
  • OMT
Gerät: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andere Namen:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Zeitfenster: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Zeitfenster: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Zeitfenster: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Zeitfenster: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Zeitfenster: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Zeitfenster: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Zeitfenster: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Mitarbeiter

Meditrial USA Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-TRIC-005-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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