Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal szeleprendszer súlyos tricuspidalis regurgitációhoz. (TRICAV-II)

2026. július 30. frissítette: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, klinikai vizsgálat a TricValve transzkatéteres bikavális szeleprendszerrel súlyos tricuspidalis regurgitációban (TR) szenvedő alanyokon.

A vizsgálóeszköz a TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (más néven TricValve System).

A bioprotézis két különböző átmérőben kapható minden modellhez (SVC és IVC), amelyeket kifejezetten a vena cava felső és alsó anatómiai jellemzőihez terveztek.

Az SVC és IVC szelepek egyszer használatos, steril eszközök, két méretben, összesen négy szelepméretben. A szelepeket heterotóp cavalis beültetésre tervezték, a natív tricuspidalis billentyű megzavarása nélkül. A szelepek szarvasmarha szívburok szórólapokból készülnek, amelyeket nitinol öntáguló stentrendszerre varrtak.

Az SVC és IVC szelepeket két különálló TricValve szállítórendszerbe előre szerelve szállítjuk, és külön-külön két külön dobozba csomagolva, sterilen és használatra készen. A két TricValve adagolórendszer a két szelepet perkután juttatja be az SVC-be és az IVC-be a femorális vénákon keresztül, transzvénás megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált pivotális klinikai vizsgálat a TricValve rendszer OMT-vel történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az egyedüli OMT-vel összehasonlítva súlyos TR-ben és caval refluxban szenvedő betegek kezelésében.

A TricValve rendszer áttörést jelentő eszközjelölést kapott az amerikai FDA-tól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center (MWHC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erin Collins
        • Kutatásvezető:
          • Toby Rogers, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Súlyos tricuspidalis regurgitáció (TR), az Echo Core Lab szerint.
  3. NYHA III-IVa osztályú vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban.
  4. Az alanyot legalább 30 napig stabil OMT-vel kezelik.
  5. A helyi szívcsapat és az IEC megállapítja, hogy a beteg alkalmas-e
  6. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt.
  7. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Legutóbbi MI, stroke vagy CVA; nagyobb szív- és érrendszeri műtét 90 napon belül.
  2. Az alany újabb tervezett nagyobb szívműtétet igényel.
  3. LVEF ≤ 30% az echokardiográfián.
  4. Intracardialis, inferior vena cava (IVC) vagy femorális vénás tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka.
  5. Tricuspidalis szűkület.
  6. Súlyos jobb kamrai diszfunkció.
  7. Szív amiloidózis.
  8. A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) >65 Hgmm.
  9. Alsó végtagi vénás trombózis és/vagy IVC szűrő jelenléte a TricValve eljárás időpontjában vagy 6 hónappal azt megelőzően.
  10. Hemodinamikailag jelentős szívburok folyadékgyülem.
  11. Előrehaladott beavatkozást igénylő, refrakter szívelégtelenségben szenvedő beteg
  12. Bármilyen ismert allergia vagy túlérzékenység nitinollal, szarvasmarhaszövettel vagy kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerezéssel.
  13. Nem tolerálja az antikoaguláns/thrombocyta aggregát terápiát.
  14. Hemodinamikai instabilitás, kardiogén sokk, inotróp támogatás, intraaorta ballonpumpa vagy akut szívelégtelenség a TricValve eljárást megelőző 30 napon belül.
  15. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  16. Thrombocytaszám < 75 000/mm3.
  17. Child-Pugh C súlyossági osztály (10-15 pont).
  18. Súlyos veseelégtelenség eGFR-rel) ≤ 25 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis.
  19. Endocarditis vagy aktív/folyamatban lévő fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
  20. Nem tud legalább 60 métert sétálni egy 6 perces sétateszt során.
  21. Ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességek, vagy a beteg megtagadja a vérátömlesztést.
  22. Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés a TricValve eljárást követő 3 hónapon belül.
  23. Jelentős veleszületett szívbetegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, hemodinamikailag jelentős pitvari septum defektus, RV dysplasia és arrhythmogén RV.
  24. Részvétel más vizsgálati eszközökben vagy gyógyszervizsgálatban.
  25. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati követelmények teljesítését.
  26. Pszichiátriai/viselkedési problémák vagy egyéb egészségügyi vagy szociális állapotok, amelyek kizárják az érvényes beleegyezést és a nyomon követést.
  27. Terhes vagy szoptató alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Drog: Optimális orvosi terápia
Optimális orvosi terápia
Más nevek:
  • OMT
Eszköz: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Más nevek:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktív összehasonlító: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Drog: Optimális orvosi terápia
Optimális orvosi terápia
Más nevek:
  • OMT
Kísérleti: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Drog: Optimális orvosi terápia
Optimális orvosi terápia
Más nevek:
  • OMT
Eszköz: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Más nevek:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Időkeret: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Időkeret: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Időkeret: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Időkeret: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Időkeret: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Időkeret: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Időkeret: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Időkeret: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Időkeret: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Időkeret: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Időkeret: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Időkeret: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Időkeret: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Időkeret: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Időkeret: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Időkeret: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Időkeret: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

P+F Products + Features USA Inc.

Együttműködők

Meditrial USA Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-TRIC-005-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel