Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal ventilsystem til svær tricuspid regurgitation. (TRICAV-II)

19. maj 2026 opdateret af: P+F Products + Features USA Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, klinisk forsøg med TricValve Transcatheter Bicaval Valve System hos personer med svær tricuspid regurgitation (TR).

Undersøgelsesanordningen er TricValve Transcatheter Bicaval Valve System (også kaldet TricValve System).

Bioprotesen fås i to forskellige diametre for hver model (SVC og IVC), der er specielt designet til at tilpasse sig de anatomiske egenskaber i vena cava superior og inferior.

SVC- og IVC-ventilerne er sterile engangsenheder, der leveres i to størrelser hver, til i alt fire ventilstørrelser. Ventilerne er designet til heterotop kavaleimplantation uden at forstyrre den native trikuspidalklap. Ventilerne er lavet af bovine pericardium-blade syet på et nitinol selvekspanderende stentsystem.

SVC- og IVC-ventilerne leveres forudmonteret i to separate TricValve-leveringssystemer og er individuelt pakket i to separate æsker, leveret sterile og klar til brug. De to TricValve Delivery Systems leverer de to ventiler perkutant ind i SVC og IVC via femoral veneadgang ved hjælp af en transvenøs tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret pivotalt klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TricValve-systemet med OMT sammenlignet med OMT alene i behandlingen af ​​patienter med svær TR og kaval refluks.

TricValve-systemet modtog banebrydende enhedsbetegnelse fra US FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget skal være 18 år eller ældre.
  2. Alvorlig tricuspid regurgitation (TR), som bestemt af Echo Core Lab.
  3. NYHA klasse III-IVa eller hjertesvigt (HF) indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen behandles med stabil OMT i mindst 30 dage.
  5. Det lokale hjerteteam og IEC afgør, at patienten er berettiget
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest.
  7. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig MI, slagtilfælde eller CVA; større kardiovaskulær operation inden for 90 dage.
  2. Forsøgspersonen kræver en anden planlagt større hjerteindgreb.
  3. LVEF ≤ 30 % ved ekkokardiografi.
  4. Tegn på intrakardial, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetation.
  5. Tricuspid stenose.
  6. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  7. Hjerte amyloidose.
  8. Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) >65 mmHg.
  9. Venetrombose i nedre ekstremiteter og/eller tilstedeværelsen af ​​et IVC-filter på tidspunktet for eller 6 måneder før TricValve-proceduren.
  10. Hæmodynamisk signifikant perikardiel effusion.
  11. Patient med refraktær hjertesvigt, der kræver avanceret intervention
  12. Enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for nitinol, bovint væv eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering.
  13. Ude af stand til at tolerere antikoagulation/antiblodpladebehandling.
  14. Hæmodynamisk ustabilitet, kardiogent shock, inotropisk støtte, intra-aorta ballonpumpe eller akut hjertesvigt inden for 30 dage før TricValve-proceduren.
  15. Forventet levetid lavere end 12 måneder.
  16. Blodpladetal < 75.000/mm3.
  17. Child-Pugh sværhedsgradsklasse C (10-15 point).
  18. Svær nyreinsufficiens med eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 eller dialyse.
  19. Endokarditis eller aktiv/igangværende infektion, der kræver antibiotika.
  20. Ude af stand til at gå mindst 60 meter i en 6 minutters gangtest.
  21. Kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller patienten nægter blodtransfusion.
  22. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder efter TricValve-proceduren.
  23. Tilstedeværelse af signifikant medfødt hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, hæmodynamisk signifikant atrial septumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV.
  24. Deltagelse i andre undersøgelsesudstyr eller lægemiddelundersøgelse.
  25. Enhver anden betingelse, der ville udelukke evnen til at opfylde undersøgelseskravene efter investigators mening.
  26. Psykiatriske/adfærdsmæssige problemer eller andre medicinske eller sociale forhold, der udelukker gyldigt samtykke og opfølgning.
  27. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • OMT
Enhed: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andre navne:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktiv komparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • OMT
Eksperimentel: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi
Andre navne:
  • OMT
Enhed: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Andre navne:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Tidsramme: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Tidsramme: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Tidsramme: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsramme: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsramme: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Tidsramme: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Tidsramme: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Tidsramme: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Tidsramme: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Tidsramme: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Tidsramme: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Tidsramme: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Samarbejdspartnere

Meditrial USA Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-TRIC-005-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner