Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRICAV-II Pivotal: System zastawek TRIcvalve biCAVal do leczenia ciężkiej niedomykalności trójdzielnej. (TRICAV-II)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne systemu przezcewnikowej zastawki dwudrożnej TricValve u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR).

Urządzeniem badawczym jest system przezcewnikowej zastawki dwukawowej TricValve (zwany także systemem TricValve).

Bioproteza jest dostępna w dwóch różnych średnicach dla każdego modelu (SVC i IVC), specjalnie zaprojektowanych w celu dostosowania do cech anatomicznych żyły głównej górnej i dolnej.

Zastawki SVC i IVC to sterylne urządzenia jednorazowego użytku, dostępne w dwóch rozmiarach każdy, co daje w sumie cztery rozmiary zastawek. Zastawki są przeznaczone do heterotopowej implantacji do jamy głównej bez zakłócania natywnej zastawki trójdzielnej. Zastawki wykonane są z bydlęcych płatków osierdzia przyszytych do systemu samorozprężalnego stentu nitinolowego.

Zastawki SVC i IVC są dostarczane wstępnie zamontowane w dwóch oddzielnych systemach podawania TricValve i pakowane pojedynczo w dwa oddzielne pudełka, dostarczane w stanie sterylnym i gotowym do użycia. Dwa systemy wprowadzania TricValve wprowadzają dwie zastawki przezskórnie do SVC i IVC przez dostęp do żyły udowej z dostępu przezżylnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, główne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu TricValve z OMT w porównaniu z samym OMT w leczeniu pacjentów z ciężką TR i refluksem jamy brzusznej.

System TricValve otrzymał oznaczenie urządzenia przełomowego od amerykańskiej FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) stwierdzona w laboratorium Echo Core Lab.
  3. Przyjęcie do klasy III-IVa według NYHA lub z powodu niewydolności serca (HF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Podmiot jest leczony stabilnym OMT przez co najmniej 30 dni.
  5. Lokalny zespół kardiologiczny i IEC stwierdzają, że pacjent kwalifikuje się do badania
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy.
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny zawał serca, udar lub CVA; poważną operację sercowo-naczyniową w ciągu 90 dni.
  2. Pacjent wymaga kolejnej zaplanowanej, dużej operacji kardiologicznej.
  3. LVEF ≤ 30% w badaniu echokardiograficznym.
  4. Ślady obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub masy żylnej kości udowej, skrzepliny lub wegetacji.
  5. Zwężenie trójdzielne.
  6. Ciężka dysfunkcja prawej komory.
  7. Amyloidoza serca.
  8. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 65 mmHg.
  9. Zakrzepica żył kończyn dolnych i/lub obecność filtra IVC w czasie lub 6 miesięcy przed zabiegiem TricValve.
  10. Hemodynamicznie istotny wysięk osierdziowy.
  11. Pacjent z oporną na leczenie niewydolnością serca wymagającą zaawansowanej interwencji
  12. Jakakolwiek znana alergia lub nadwrażliwość na nitinol, tkankę bydlęcą lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio wyleczyć za pomocą premedykacji.
  13. Nie toleruje leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego.
  14. Niestabilność hemodynamiczna, wstrząs kardiogenny, wsparcie inotropowe, wewnątrzaortalna pompa balonowa lub ostra niewydolność serca w ciągu 30 dni przed zabiegiem TricValve.
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  16. Liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
  17. Klasa ciężkości Child-Pugh C (10-15 punktów).
  18. Ciężka niewydolność nerek z eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 lub dializa.
  19. Zapalenie wsierdzia lub aktywna/trwająca infekcja wymagająca antybiotyków.
  20. Nie można przejść co najmniej 60 metrów w 6-minutowym teście marszu.
  21. Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub pacjent odmawia transfuzji krwi.
  22. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy od zabiegu TricValve.
  23. Obecność istotnej wrodzonej wady serca, w tym między innymi istotnego hemodynamicznie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, dysplazji prawej komory i arytmogennej prawej komory.
  24. Udział w innych urządzeniach badawczych lub badaniu leku.
  25. Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby spełnienie wymagań badania.
  26. Problemy psychiatryczne/behawioralne lub inne schorzenia lub schorzenia społeczne, które uniemożliwiają uzyskanie ważnej zgody i obserwacji.
  27. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • OMT
Urządzenie: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Inne nazwy:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktywny komparator: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • OMT
Eksperymentalny: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna
Inne nazwy:
  • OMT
Urządzenie: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Inne nazwy:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Ramy czasowe: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Ramy czasowe: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Ramy czasowe: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Ramy czasowe: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Ramy czasowe: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Ramy czasowe: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Ramy czasowe: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Ramy czasowe: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P+F Products + Features USA Inc.

Współpracownicy

Meditrial USA Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-TRIC-005-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalna terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj