Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRICAV-II Pivotal: TRIcvalve biCAVal ventilový systém pro těžkou trikuspidální regurgitaci. (TRICAV-II)

19. května 2026 aktualizováno: P+F Products + Features USA Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie TricValve transkatétrového bikaválního ventilového systému u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací (TR).

Vyšetřovacím zařízením je TricValve Transkatétrový bikální ventilový systém (také označovaný jako TricValve System).

Bioprotéza je k dispozici ve dvou různých průměrech pro každý model (SVC a IVC) speciálně navržená tak, aby se přizpůsobila anatomickým rysům horní a dolní duté žíly.

Ventily SVC a IVC jsou sterilní zařízení na jedno použití, každý ve dvou velikostech, celkem tedy čtyři velikosti ventilů. Chlopně jsou určeny pro heterotopickou kavální implantaci bez narušení přirozené trikuspidální chlopně. Chlopně jsou vyrobeny z bovinních perikardiálních cípů přišitých na nitinolovém samoexpandibilním stentovém systému.

Ventily SVC a IVC jsou dodávány předem namontované ve dvou samostatných dodávacích systémech TricValve a jsou jednotlivě baleny do dvou samostatných krabic, dodávaných sterilní a připravené k použití. Dva zaváděcí systémy TricValve dodávají dva chlopně perkutánně do SVC a IVC prostřednictvím přístupu do femorální žíly pomocí transvenózního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klíčovou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému TricValve s OMT ve srovnání se samotnou OMT při léčbě pacientů s těžkou TR a kaválním refluxem.

Systém TricValve obdržel od amerického FDA označení Breakthrough Device.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Těžká trikuspidální regurgitace (TR), jak bylo stanoveno Echo Core Lab.
  3. NYHA třída III-IVa nebo srdeční selhání (HF) přijetí v posledních 6 měsících.
  4. Subjekt je léčen stabilní OMT po dobu alespoň 30 dnů.
  5. Místní Heart Team a IEC určí, že pacient je způsobilý
  6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test.
  7. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný MI, mrtvice nebo CVA; velká kardiovaskulární operace do 90 dnů.
  2. Subjekt vyžaduje další plánovaný velký srdeční výkon.
  3. LVEF ≤ 30 % při echokardiografii.
  4. Důkaz intrakardiální, dolní duté žíly (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace.
  5. Trikuspidální stenóza.
  6. Těžká dysfunkce pravé komory.
  7. Srdeční amyloidóza.
  8. Systolický tlak v plicnici (PASP) >65 mmHg.
  9. Žilní trombóza dolních končetin a/nebo přítomnost IVC filtru v době nebo 6 měsíců před zákrokem TricValve.
  10. Hemodynamicky významný perikardiální výpotek.
  11. Pacient s refrakterním srdečním selháním vyžadujícím pokročilou intervenci
  12. Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na nitinol, hovězí tkáň nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně léčit premedikací.
  13. Nesnáší antikoagulační/protidestičkovou léčbu.
  14. Hemodynamická nestabilita, kardiogenní šok, inotropní podpora, intraaortální balónková pumpa nebo akutní srdeční selhání během 30 dnů před procedurou TricValve.
  15. Předpokládaná délka života nižší než 12 měsíců.
  16. Počet krevních destiček < 75 000/mm3.
  17. Třída závažnosti Child-Pugh C (10-15 bodů).
  18. Těžká renální insuficience s eGFR) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza.
  19. Endokarditida nebo aktivní/probíhající infekce vyžadující antibiotika.
  20. Při 6minutovém testu chůze není schopen ujít alespoň 60 metrů.
  21. Známé poruchy krvácení nebo srážlivosti nebo pacient odmítá krevní transfuzi.
  22. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců od procedury TricValve.
  23. Přítomnost významného vrozeného srdečního onemocnění, včetně hemodynamicky významného defektu septa síní, dysplazie RV a arytmogenní RV.
  24. Účast na jiných výzkumných zařízeních nebo studii drog.
  25. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila splnit požadavky studie.
  26. Psychiatrické/behaviorální problémy nebo jiné zdravotní nebo sociální stavy, které vylučují platný souhlas a následné sledování.
  27. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Lék: Optimální léčebná terapie
Optimální léčebná terapie
Ostatní jména:
  • OMT
Přístroj: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Ostatní jména:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Aktivní komparátor: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Lék: Optimální léčebná terapie
Optimální léčebná terapie
Ostatní jména:
  • OMT
Experimentální: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Lék: Optimální léčebná terapie
Optimální léčebná terapie
Ostatní jména:
  • OMT
Přístroj: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Ostatní jména:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Časové okno: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Časové okno: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Časové okno: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Časové okno: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Časové okno: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Časové okno: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Časové okno: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Časové okno: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Časové okno: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Časové okno: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Časové okno: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Časové okno: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Časové okno: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Časové okno: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Časové okno: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P+F Products + Features USA Inc.

Spolupracovníci

Meditrial USA Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-TRIC-005-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit