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TRICAV-II Pivotal: 중증 삼첨판 역류를 위한 TRIcvalve biCAVal 밸브 시스템. (TRICAV-II)

2026년 5월 19일 업데이트: P+F Products + Features USA Inc.

중증 삼첨판 역류(TR) 환자를 대상으로 한 TricValve 경피적 카테터 이중 밸브 시스템에 대한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험.

조사 장치는 TricValve 경피적 카테터 이중 밸브 시스템(TricValve 시스템이라고도 함)입니다.

생체보철물은 상대정맥과 하대정맥의 해부학적 특성에 맞게 특별히 설계된 각 모델(SVC 및 IVC)에 대해 두 가지 직경으로 제공됩니다.

SVC 및 IVC 밸브는 총 4가지 밸브 크기에 대해 각각 두 가지 크기로 제공되는 일회용 멸균 장치입니다. 판막은 기본 삼첨판 판막을 교란시키지 않고 이소성 대정맥 이식을 위해 설계되었습니다. 판막은 니티놀 자체 확장 스텐트 시스템에 봉합된 소 심낭 전단지로 만들어졌습니다.

SVC 및 IVC 밸브는 두 개의 별도 TricValve 전달 시스템에 사전 장착되어 제공되며 멸균되어 바로 사용할 수 있도록 두 개의 별도 상자에 개별적으로 포장됩니다. 두 개의 TricValve 전달 시스템은 경정맥 접근 방식을 사용하여 대퇴 정맥 접근을 통해 경피적으로 SVC 및 IVC에 두 개의 밸브를 전달합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중증 TR 및 대정맥 역류 환자의 치료에서 OMT 단독과 비교하여 OMT를 병용한 TricValve 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 중추 임상 시험입니다.

TricValve 시스템은 미국 FDA로부터 획기적인 장치 지정을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. Echo Core Lab에서 판단한 중증 삼첨판 역류(TR).
  3. 지난 6개월 이내에 NYHA 클래스 III-IVa 또는 심부전(HF) 입원.
  4. 대상은 적어도 30일 동안 안정적인 OMT로 치료를 받습니다.
  5. 현지 심장팀과 IEC는 환자가 적격하다고 결정합니다.
  6. 가임기 여성의 경우 임신검사 음성.
  7. 서명된 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 최근 MI, 뇌졸중 또는 CVA; 90일 이내에 주요 심혈관 수술을 받은 경우.
  2. 대상은 또 다른 계획된 주요 심장 시술이 필요했습니다.
  3. 심장초음파검사에서 LVEF ≤ 30%.
  4. 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 종괴, 혈전 또는 식생의 증거.
  5. 삼첨판 협착증.
  6. 심각한 우심실 기능 장애.
  7. 심장 아밀로이드증.
  8. 폐동맥 수축기압(PASP) >65mmHg.
  9. 하지 정맥 혈전증 및/또는 TricValve 시술 당시 또는 시술 6개월 전 IVC 필터의 존재.
  10. 혈역학적으로 중요한 심낭삼출.
  11. 고도의 개입이 필요한 난치성 심부전 환자
  12. 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 니티놀, 소 조직 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  13. 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
  14. TricValve 시술 전 30일 이내에 혈역학적 불안정성, 심장성 쇼크, 수축력 지원, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 급성 심부전.
  15. 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  16. 혈소판 수 < 75,000/mm3.
  17. Child-Pugh 심각도 등급 C(10-15점).
  18. eGFR을 동반한 중증 신부전) ≤ 25 mL/min/1.73 m2 또는 투석.
  19. 심내막염 또는 항생제가 필요한 활동성/지속성 감염.
  20. 6분 걷기 테스트에서 최소 60m를 걸을 수 없습니다.
  21. 출혈이나 응고 장애가 알려진 경우 또는 환자가 수혈을 거부하는 경우.
  22. TricValve 시술 후 3개월 이내에 활동성 위장(GI) 출혈.
  23. 혈역학적으로 심각한 심방 중격 결손, RV 이형성증 및 부정맥 유발성 RV를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 선천성 심장 질환의 존재.
  24. 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여.
  25. 연구자가 판단할 때 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해하는 기타 모든 조건.
  26. 유효한 동의 및 후속 조치를 방해하는 정신/행동 문제 또는 기타 의학적 또는 사회적 조건.
  27. 임신 또는 수유중인 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
의약품: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법
다른 이름들:
  • OMT
장치: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
다른 이름들:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
활성 비교기: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
의약품: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법
다른 이름들:
  • OMT
실험적: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
의약품: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법
다른 이름들:
  • OMT
장치: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
다른 이름들:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
기간: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
기간: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
기간: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
기간: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
기간: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
기간: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
기간: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
기간: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
기간: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
기간: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
기간: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
기간: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
기간: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
기간: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
기간: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
기간: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
기간: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
기간: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
기간: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
기간: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
기간: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
기간: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
기간: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

P+F Products + Features USA Inc.

협력자

Meditrial USA Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-TRIC-005-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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최적의 의료 요법에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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