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TRICAV-II Pivotal: Sistema de válvula TRIcvalve biCAVal para regurgitação tricúspide grave. (TRICAV-II)

19 de maio de 2026 atualizado por: P+F Products + Features USA Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado do sistema de válvula bicaval transcateter TricValve em indivíduos com regurgitação tricúspide grave (TR).

O dispositivo de investigação é o sistema de válvula bicaval transcateter TricValve (também conhecido como sistema TricValve).

A bioprótese está disponível em dois diâmetros diferentes para cada modelo (VCS e VCI) projetada especificamente para se adaptar às características anatômicas da veia cava superior e inferior.

As válvulas SVC e IVC são dispositivos estéreis de uso único, fornecidos em dois tamanhos cada, totalizando quatro tamanhos de válvula. As válvulas são projetadas para implantação caval heterotópica sem perturbar a válvula tricúspide nativa. As válvulas são confeccionadas com folhetos de pericárdio bovino suturados em sistema de stent autoexpansível de nitinol.

As válvulas SVC e IVC são fornecidas pré-montadas em dois sistemas de administração TricValve separados e embaladas individualmente em duas caixas separadas, fornecidas estéreis e prontas para uso. Os dois sistemas de administração TricValve administram as duas válvulas por via percutânea na VCS e na VCI por meio de acesso à veia femoral usando uma abordagem transvenosa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e eficácia do Sistema TricValve com OMT em comparação com OMT sozinho no tratamento de pacientes com TR grave e refluxo caval.

O sistema TricValve recebeu a designação de dispositivo inovador do FDA dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
        • Investigador principal:
          • Saurabh Sanon, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent The Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University of St Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Rishi Puri, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17107
        • UPMC Pinnacle
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas (Memorial Hermann)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Medical
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Heart Institute - Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Healthcare
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Multiple Locations, Washington, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
  2. Regurgitação tricúspide (TR) grave, conforme determinado pelo Echo Core Lab.
  3. Classe III-IVa da NYHA ou admissão por insuficiência cardíaca (IC) nos últimos 6 meses.
  4. O sujeito é tratado com OMT estável por pelo menos 30 dias.
  5. O Heart Team local e o IEC determinam que o paciente é elegível
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo.
  7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. IM recente, acidente vascular cerebral ou AVC; cirurgia cardiovascular de grande porte em 90 dias.
  2. O sujeito requer outro procedimento cardíaco importante planejado.
  3. FEVE ≤ 30% na ecocardiografia.
  4. Evidência de massa, trombo ou vegetação intracardíaca, na veia cava inferior (VCI) ou venosa femoral.
  5. Estenose tricúspide.
  6. Disfunção ventricular direita grave.
  7. Amiloidose cardíaca.
  8. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) >65 mmHg.
  9. Trombose venosa de membros inferiores e/ou presença de filtro IVC no momento ou 6 meses antes do procedimento TricValve.
  10. Derrame pericárdico hemodinamicamente significativo.
  11. Paciente com insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada
  12. Qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida ao nitinol, tecido bovino ou meio de contraste que não possa ser tratada adequadamente com pré-medicação.
  13. Incapaz de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária.
  14. Instabilidade hemodinâmica, choque cardiogênico, suporte inotrópico, bomba de balão intra-aórtico ou insuficiência cardíaca aguda nos 30 dias anteriores ao procedimento TricValve.
  15. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  16. Contagem de plaquetas < 75.000/mm3.
  17. Classe de gravidade C de Child-Pugh (10-15 pontos).
  18. Insuficiência renal grave com TFGe) ≤ 25 mL/min/1,73 m2 ou diálise.
  19. Endocardite ou infecção ativa/contínua que requer antibióticos.
  20. Incapaz de caminhar pelo menos 60 metros em um teste de caminhada de 6 minutos.
  21. Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação conhecidos ou paciente recusa transfusão de sangue.
  22. Sangramento gastrointestinal (GI) ativo dentro de 3 meses após o procedimento TricValve.
  23. Presença de doença cardíaca congênita significativa, incluindo, mas não se limitando a defeito do septo atrial hemodinamicamente significativo, displasia do VD e VD arritmogênico.
  24. Participação em outros dispositivos de investigação ou estudo de drogas.
  25. Qualquer outra condição que impeça a capacidade de atender aos requisitos do estudo na opinião do investigador.
  26. Questões psiquiátricas/comportamentais ou outras condições médicas ou sociais que impeçam o consentimento e o acompanhamento válidos.
  27. Sujeitos grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TricValve System + Optimal medical therapy (OMT)
Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy (OMT) in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation.
Medicamento: Terapia médica ideal
Terapia médica ideal
Outros nomes:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Outros nomes:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)
Comparador Ativo: Optimal medical therapy (OMT) Alone
OMT alone in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation
Medicamento: Terapia médica ideal
Terapia médica ideal
Outros nomes:
  • OMT
Experimental: TricValve Single Arm Registry
Single-Arm Registry for Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with OMT in patients with caval reflux and tricuspid regurgitation who are not eligible for randomization
Medicamento: Terapia médica ideal
Terapia médica ideal
Outros nomes:
  • OMT
Dispositivo: TricValve System
• Heterotopic Transcatheter Valve Replacement (TVR) with the TricValve System in conjunction with optimal medical therapy
Outros nomes:
  • Heterotopic caval valve implantation (CAVI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Randomized Cohort: Caval Reflux (CR) grade reduction
Prazo: 6 months
Reduction in Caval Reflux (CR) assessed by the echocardiography core laboratory. The CR will be assessed using the 3-grade scale: Grade 1 (no reflux, reflux extending for less than 1 cm below the diaphragm), Grade 2 ( reflux extending for less than 3 cm), Grade 3 (reflux of 3 cm or more). Lower grades of CR are better.
6 months
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint including: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) improvement, New York Heart Association (NYHA) functional class improvement, and 6-minute walk test distance improvement
Prazo: 6 months
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
6 months
Randomized Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Prazo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in experimental arm (TricValve + OMT)
30 days
Randomized Cohort: Hierarchical composite endpoint: all-cause mortality, RVAD implantation or heart transplant, tricuspid valve surgery or percutaneous tricuspid intervention, heart failure hospitalizations, KCCQ improvement, NYHA functional class improv
Prazo: 1 year
Comparison of clinical outcomes using a single hierarchical analysis. Treatment effect will be summarized using Win Ratio statistics, where a value greater than 1 indicates improved outcomes in the experimental group compared with the comparator arm.
1 year
Registry Cohort: Rate of Major Adverse Events (MAE)
Prazo: 30 days
Rate of Major Adverse Events (MAE) in single arm registry
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Randomized Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Prazo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Randomized Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Prazo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Prazo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitilization
6 months and 1 year
Randomized Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Prazo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Atrial Fibrillation
Prazo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Randomized Cohort: Quality of life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) .
Prazo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in symptom status New York Heart Association (NYHA class)
Prazo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. The NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Randomized Cohort: Changes in functional capacity (6-minute walk test, 6MWT).
Prazo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year
Registry Cohort: Heart Failure Hospitalization
Prazo: 1 year
Comparison of the 12-month post-procedure HFH rate with the 12-month pre-procedure rate
1 year
Registry Cohort: Changes in Quality of life (by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score).
Prazo: 1 year
Change from baseline to 12 months. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life (QOL)
1 year
Roll-In Cohort: Percentage of Device- and/or Procedure-related MAEs
Prazo: 1 year
Rate of Major Adverse Events
1 year
Roll-In Cohort: All-Cause mortality and Cardiovascular Mortality
Prazo: 6 months and 1 year
Number of deaths from any cause as well as cardiovascular events
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Heart Failure Hospitalizations (HFH)
Prazo: 6 months and 1 year
Number of Heart Failure Hospitalizations and worsening HF events without hospitalization
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: RVAD Implantation or Heart Transplant
Prazo: 6 months and 1 year
Number of patients requiring RVAD Implantation or Heart Transplant
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: Atrial Fibrillation
Prazo: 1 year
New onset of atrial fibrillation
1 year
Roll-In Cohort: Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Prazo: 6 months and 1 year
Improvement of at least 10 points from baseline. KCCQ overall summary score is a patient-reported measure of health status, ranging from 0 to 100, where higher scores reflect better Quality of Life
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: New York Heart Association (NYHA) functional class
Prazo: 6 months and 1 year
Reduction of at least 1 class from baseline. NYHA functional classification system categorizes heart failure patients into 4 classes based on physical activity limitation and symptom severity: class I (no symptoms and no limitation in ordinary physical activity), class II (mild symptoms and slight limitation during ordinary activity), class III (marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity; comfortable only at rest, and class IV (severe limitations; experiences symptoms even while at rest).
6 months and 1 year
Roll-In Cohort: 6-minute walk test (6MWT).
Prazo: 6 months and 1 year
Improvement of 6-minute walk distance of at least 30 meters from baseline.
6 months and 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

P+F Products + Features USA Inc.

Colaboradores

Meditrial USA Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-TRIC-005-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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